เภสัชอุตสาหกรรม

เภสัชอุตสาหกรรม (อังกฤษ: Pharmaceutical industry) เป็นสาขาหนึ่งของวิชาเภสัชกรรมเป็นวิชาที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาครั้งละปริมาณมาก ๆ ซึ่งจะแตกต่างจากการปรุงยาในร้านขายยาสมัยก่อนที่ปรุงยาเฉพาะคนไข้แต่ละคน ในอุตสาหกรรมยาจะผลิตยาออกมาหลายรูปแบบขนาดยา (Dosage Forms) โดยแบ่งตามสถานะของยา แบ่งเป็น

1. ยารูปแบบของเหลว (Liquid dosage form)
   1. ยาน้ำ (Mixtures)
   2. ยาฉีด (Injections)
2. ยารูปแบบของแข็ง (Solid dosage form)
   1. ยาเม็ด (Tablets)
   2. ยาแคปซูล (Capsules)
   3. ยาผง (Powder)
3. ยารูปแบบกึ่งแข็ง(Semi-solid dosage form)
   1. ยาครีม (Cream)
   2. ยาขี้ผึ้ง (Ointment)
   3. ยาเจล (Gel)
   4. ยาสอด (Suppository)

กระบวนการในการผลิตยา

กระบวนการผลิตยาจะแตกต่างกันไปตามชนิดรูปแบบของยาดังนี้

ยาน้ำ

ยาน้ำสามารถแบ่งได้เป็น 2 ประเภทดังนี้

1. ประเภทเนื้อเดียว ได้แก่ สารละลาย (Solutions) ยาพวกนี้จะมีส่วนประกอบดังนี้ คือ
   1. ตัวยาสำคัญ (Active Ingredients) เช่น ยาพาราเซตามอล (Paracetamol) ฯลฯ
   2. ส่วนประกอบทำหน้าที่เป็นตัวทำละลาย (Solvents) หรือทำให้เจือจาง (Diluents) หรือน้ำกระสายยา (Vehicles)
   3. ส่วนประกอบทำหน้าที่เป็นสารแต่งสี แต่งกลิ่นและแต่งรส
   4. สารกันเสีย ( preservatives )
2. ประเภทเนื้อผสม ได้แก่
   1. อิมัลชั่น (Emulsions) เป็นตำรับยาที่มีส่วนผสมที่ส่วนหนึ่งเป็นของเหลวประเภทน้ำมันหรือไขมัน (Oil Phase) อีกส่วนหนึ่งเป็นน้ำหรือสารที่ละลายในน้ำได้ดี (Aqueous Phase) และมีตัวช่วยให้ส่วนผสมทั้งสองเข้าเป็นเนื้อเดียวกันคืออิมัลซิไฟเออร์ (Emulsifiers) ตัวอย่างตำรับยานี้ได้แก่ไวตามิน เอ&ดี ไซรัป
   2. ยาแขวนตะกอน (Suspension) เป็นตำรับยาที่มีส่วนผสมส่วนหนึ่งเป็นของแข็ง (Solid) แขวนลอยอยู่ในน้ำกระสายยา (Aqueous Phase) และมีสารช่วยพยุงตัวยา (Suspending agent) ให้แขวนลอยอยู่ในของเหลว โดยเมื่อทำการเขย่า จะทำให้ตัวยากระจายตัวในน้ำกระสายยาได้ ตัวอย่างยาตำรับนี้ได้แก่ ยาทาแก้คัน คาลาไมด์

กระบวนการผลิตยาน้ำ

• กระบวนการผลิตยาน้ำมีขั้นตอนดังนี้

1. การเตรียมวัตถุดิบ (Raw Materials Preparation)
2. การผสมยา (Mixing)
3. การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
4. การบรรจุ (Packing)

เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาน้ำ

• เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาน้ำ

1. เครื่องชั่งยา (Scales)
2. เครื่องกรองน้ำ (Deionization Water Equipments)
3. ถังผสมยา (Mixing Tanks)
4. ถังต้มน้ำ (Steamed Tanks)
5. เครื่องปั่นยา (Stirrers)
6. เครื่องบรรจุยาน้ำ (Liquid Filling Machines)
7. เครื่องติดฉลากยา (Labeling Machines)

ยาฉีด

ยาฉีดเป็นรูปแบบยา (Dosage Forms) ของการให้ยาที่ยาจะเข้าสู่กระแสเลือด (Blood Circulations) ของผู้ป่วยโดยตรง ดังนั้นรูปแบบของยาชนิดนี้จึงต้องปราศจากเชื้อโรค (Micro-organisms) หรือสารก่อไข้ (Pyrogens) ยาฉีดส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปของ vials หรือ ampuls

กระบวนการผลิตยาฉีด

• กระบวนการผลิตยาฉีดมีขั้นตอนดังนี้

1. การเตรียมวัตถุดิบ (Raw Materials Preparation)
2. การกลั่นน้ำ (Water Distillation)
3. การผสมยา (Formulation Mixings)
4. การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
5. การบรรจุแอมพูล (Ampul Filling)
6. การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
7. การบรรจุ (Packagings)

เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาฉีด

• เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาฉีด

1. เครื่องชั่งยา (Scales)
2. เครื่องกรองน้ำ (Deionization Water Equipments)
3. เครื่องกลั่นน้ำ (Water Distillation Boiler)
4. ถังผสมยา (Mixing Tanks)
5. ถังต้มน้ำ (Steamed Tanks)
6. เครื่องปั่นยา (Stirrers)
7. เครื่องบรรจุแอมพูล (Ampul Filling Machines)
8. เครื่องติดฉลากแอมพูล (Labelling Machines)
9. ห้องปราศจากเชื้อ (Sterilization Room)
10. ชุดปฏิบัติงานปราศจากเชื้อ (Sterilization Uniforms)

ยาเม็ด

เป็นรูปแบบยาชนิดแข็ง (Solid Dosage Forms) ที่นิยมกันมากเนื่องจากพกพาสะดวกน้ำหนักเบาในยาเม็ดจะมีส่วนประกอบดังนี้คือ

1. ตัวยาสำคัญ (Active Ingredients) เช่น แอสไพริน (Aspirin)
2. สารเพิ่มปริมาณ (Excipients) เช่น แป้ง (starches) น้ำตาลแล็คโตส (Lactose)
3. สารหล่อลื่น (Lubricants) เช่น ทัลคัม(talcum)
4. สารแต่งกลิ่น (Flavors)

มีกระบวนการผลิตและเครื่องมือที่ใช้ดังนี้

กระบวนการผลิตยาเม็ด

• กระบวนการผลิตยาเม็ดมีขั้นตอนดังนี้

1. การเตรียมวัตถุดิบ (Medicine Preparations)
2. การผสมยา (Formulation Mixings)
3. การทำแกรนูล (Granulations)
4. การอบแห้ง (Dryings)
   1. การอบแห้ง โดยใช้ความร้อน (Tray dryer)
   2. การอบแห้ง โดยใช้ลมร้อน (Fluidized bed dryer)
5. การตอกเม็ดยา (Tabletings)
6. การเคลือบยาเม็ด (Coatings)
   1. เคลือบด้วยน้ำตาล (Sugar Coatings)
   2. เคลือบด้วยฟิล์ม (Film Coatings)
7. การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
8. การบรรจุ (Packagings)

เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาเม็ด

• เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาเม็ด

1. เครื่องชั่งยา (Scales)
2. เครื่องผสมยาทำแกรนูล (Wet Mixers & Granulators)
3. ตู้อบยา (Ovens)
4. เครื่องอบแห้งโดยใช้ลมร้อน (Fluidized bed dryer)
5. เครื่องตอกยาเม็ด (Tabletting Machines)
6. เครื่องเคลือบยาเม็ด (Coating Machines)
7. เครื่องบรรจุยาเม็ด (Counting & Filling Machines)
8. เครื่องติดฉลากยา (Labelling Machines)

ยาแคปซูล

เป็นรูปแบบยาชนิดแข็ง (Solid Dosage Forms) อีกชนิดหนึ่งตัวแคปซูลมีลักษณะเหมือนเป็นภาชนะ ที่บรรจุยาอยู่ภายในและเป็นภาชนะที่รับประทานได้เพราะทำมาจากโปรตีนที่เรียกว่าเจลาติน(Gelatin) ยาแคปซูลแบ่งเป็น 2 ชนิดคือ

1. แคปซูลแข็ง (Hard Gelatin Capsules) จะผลิตแคปซูลออกมาก่อนมี 2 ส่วนคือตัวแคปซูลและฝาปิด

เมื่อบรรจุยาแล้วก็จะนำตัวและฝามาเชื่อมต่อกัน แคปซูลประเภทนี้นิยมใช้บรรจุยาปฏิชีวนะ (Antibiotics) เช่น ยาแอมพิซิลิน (Ampicillin)

1. แคปซูลนิ่ม (Soft Gelatin Capsules) แคปซูลประเภทนี้จะผลิตเปลือกแคปซูลและบรรจุยาไปพร้อม

กันเลย แคปซูลที่ได้มีลักษณะเป็นเฮอร์มาติกซีล (Hermatic Sealed) ซึ่งน้ำและอากาศผ่านไม่ได้ ตัวอย่างแคปซูลประเภทนี้ได้แก่ น้ำมันตับปลา (Fish Liver Oil) ไวตามิน เอ&ดี และยารักษาโรคหัวใจเป็นต้น

แคปซูลจะมีส่วนประกอบดังนี้คือ

1. ส่วนที่เป็นตัวยา
   1. ตัวยาสำคัญ (Active Ingredients) เช่น แอสไพริน (Aspirin)
   2. สารเพิ่มปริมาณ (Excipients) เช่น
      1. ในแคปซูลแข็งใช้แป้ง (starches) น้ำตาลแลคโตส (Lactose)
      2. ในแคปซูลอ่อนใช้น้ำมันพืช (Vegetable Oil)
   3. สารช่วยไหล (Glidants) ในแคปซูลแข็ง เช่น ทัลคัม (talcum)
2. ส่วนที่เป็นแคปซูล
   1. เจลาติน (Gelatin)
   2. กลีเซอริน (Glycerin)
   3. โพรไพลีน ไกลคอล (Propylene Glycol)
   4. สารทึบแสงไททาเนียม ไดออกไซด์ (Titanium Dioxide)
   5. สารแต่งสี (Coloring Agents)
   6. สารแต่งกลิ่น (Flavors)

มีกระบวนการผลิตและเครื่องมือที่ใช้ดังนี้

กระบวนการบรรจุยาแคปซูลแข็ง

• กระบวนการบรรจุยาแคปซูลแข็งมีขั้นตอนดังนี้

1. การเตรียมวัตถุดิบ (Medicine Preparations)
2. การผสมยา (Formulation Mixings)
3. การทำแกรนูล (Granulations)
4. การอบแห้ง (Dryings) (ตู้อบ) (Fluidized bed dryer)
5. การบรรจุแคปซูล (Capsule Filling)
6. การขัดทำความสะอาด (Capsule Polishing)
7. การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
8. การบรรจุ (Packagings)

เครื่องมือที่ใช้บรรจุยาแคปซูลแข็ง

• เครื่องมือที่ใช้บรรจุยาแคปซูลแข็ง

1. เครื่องชั่งยา (Scales)
2. เครื่องผสมแห้ง (Dry Mixers)
3. ตู้อบยา (Ovens)
4. เครื่องอบแห้งโดยไม่ใช้ความร้อน (Fluidized bed dryer)
5. เครื่องบรรจุแคปซูล (Capsule Filling Machines)
6. เครื่องขัดแคปซูล (Capsule Polishing Machines)
7. เครื่องบรรจุยาเม็ด (Counting & Filling Machines)
8. เครื่องติดฉลากยา (Labelling Machines)

กระบวนการผลิตยาแคปซูลนิ่ม

• กระบวนการผลิตและบรรจุยาแคปซูลนิ่มมีขั้นตอนดังนี้

1. การเตรียมวัตถุดิบ(Medicine Preparations)
2. การอบแห้ง (Dryings)
3. การผสมยา (Formulation Mixings)
4. การเตรียมเจลาติน (Gelatin Preparations)
5. การตรวจวิเคราะห์ยาก่อนบรรจุ (Drug Analysis)
6. การบรรจุแคปซูล (Encapsulation)
7. การอบแห้งแคปซูล (Capsule Drying)
8. การขัดทำความสะอาด (Capsule Polishing)
9. การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
10. การบรรจุ (Packagings)

เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาแคปซูลนิ่ม

• เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาแคปซูลนิ่ม

1. เครื่องชั่งยา (Scales)
2. เครื่องผสมแห้ง (Dry Mixers)
3. ตู้อบยา (Ovens)
4. ถังผสมยา (Medicine Mixing Tanks)
5. เครื่องเตรียมเจลาติน (Gelatin Mixing Tanks)
6. เครื่องบรรจุแคปซูล (Enpasulating Machines)
7. เครื่องล้างแคปซูล (Capsule Washing Machines)
8. ห้องอบแคปซูล (Drying Rooms)
9. เครื่องขัดแคปซูล (Capsule Polishing Machines)
10. เครื่องบรรจุยาเม็ด (Counting & Filling Machines)
11. เครื่องติดฉลากยา (Labelling Machines)

การอนุมัติผลิตภัณฑ์ในประเทศต่างๆ

ในสหรัฐอเมริกา ยาใหม่ต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ กระบวนการนี้โดยปกติจะรวมถึงการยื่นคำขอการทดสอบยาใหม่โดยมีข้อมูลทางพรีคลินิกเพียงพอที่จะดำเนินการทดสอบในคนต่อไปได้ หลังจากการอนุมัติ IND แล้ว จะสามารถดำเนินการทดลองทางคลินิกในคนในสามขั้นตอนที่ขยายตัวขึ้นเพื่อทดสอบยาความปลอดภัยในคน ระยะที่ I โดยทั่วไปศึกษาพิษวิทยาโดยใช้ผู้ที่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ในหลายประเทศตะวันตกที่ไม่ใช่สหรัฐอเมริกา มี "อุปสรรคที่สี่" ของการวิเคราะห์ประสิทธิภาพเชิงเศรษฐกิจเกิดขึ้นก่อนที่จะสามารถนำเทคโนโลยีใหม่มาใช้ได้ ความสนใจหลักอยู่ที่ "ป้ายราคาประสิทธิภาพ" (ในแง่ของเช่นต้นทุนต่อ QALY) ของเทคโนโลยีที่พิจารณา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซาอุดีอาระเบีย (SFDA) จะควบคุมอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ชีวิตในซาอุดีอาระเบีย รวมถึงการเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์การแพทย์ เป็นต้น บริษัทต่างๆ จะต้องยื่นคำข้อพิจารณาจาก SFDA เพื่อได้รับการอนุมัติด้านการตลาดของผลิตภัณฑ์ ผลการพิจารณาและอนุมัติของ SFDA จะให้ใบรับรอง SFDA ที่แสดงการอนุมัติผลิตภัณฑ์

ในสหราชอาณาจักร สำนักงานควบคุมยารักษาโรคและผลิตภัณฑ์การแพทย์จะตรวจสอบและอนุมัติยาสำหรับการใช้งาน แล้วสถาบันสุขภาพและความยอดเยี่ยมแห่งชาติ (NICE) ของอังกฤษและเวลส์จะตัดสินใจว่า บริการสุขภาพแห่งชาติ (NHS) (ในแง่ของการจ่ายเงิน) จะอนุญาตการใช้งานเหล่านั้นอย่างไร บัญชีธัญวลัยแห่งชาติของสหราชอาณาจักรเป็นแนวทางหลักสำหรับเภสัชกรและนักการแพทย์