วัคซีนโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019

วัคซีนเพื่อลดการติดเชื้อโควิด-19

วัคซีนโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 เป็นวัคซีนที่มุ่งสร้างภูมิคุ้มกันต่อเชื้อไวรัสโคโรนาที่เป็นสาเหตุของโรคโควิด-19 โดยก่อนที่จะเกิดการระบาดทั่วของโควิด-19 ได้มีความพยายามในการพัฒนาวัคซีนสำหรับโรคไวรัสโคโรนาชนิดที่เป็นสาเหตุของโรคอื่น ๆ เช่น กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (ซาร์ส หรือ SARS) และโรคทางเดินหายใจตะวันออกกลาง (เมอร์ส หรือ MERS) มาอย่างต่อเนื่อง ความพยายามเหล่านี้ได้สะสมความรู้พอสมควรเกี่ยวกับโครงสร้างและการทำงานของไวรัสโคโรนา ซึ่งได้ช่วยให้การพัฒนาเทคโนโลยีวัคซีนโควิดต่าง ๆ ตั้งแต่ต้นปี 2020 ดำเนินไปได้อย่างรวดเร็ว[1]

จำนวนโดสวัคซีนโควิด-19 ที่ได้ให้แก่ประชากรต่อ 100 คน
แผนที่แสดงการอนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิดในประเทศต่าง 
  อนุญาตให้ใช้ทั่วไป กำลังให้วัคซีนเป็นจำนวนมาก
  อนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (EUA) กำลังให้วัคซีนเป็นจำนวนมาก
  อนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (EUA) กำลังให้วัคซีนอย่างจำกัด
  อนุญาตให้ใช้ทั่วไป มีแผนจะให้วัคซีนเป็นจำนวนมาก
  อนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (EUA) มีแผนจะให้วัคซีนเป็นจำนวนมาก
  รออนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน

จนถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2021 มีวัคซีนแคนดิเดตซึ่งได้เข้าสู่การวิจัยเพื่อใช้รักษาแล้ว 66 ชนิด ในจำนวนนี้ 17 ชนิดกำลังทดลองในระยะที่ 1, 23 ชนิดในระยะที่ 1-2, 6 ชนิดในระยะที่ 2 และ 20 ชนิดในระยะที่ 3[2] โดยมีวัคซีนอีก 4 ชนิดที่ได้เลิกล้มการพัฒนาไป[2] วัคซีนซึ่งทดลองในระยะที่ 3 หลายอย่างได้แสดงประสิทธิศักย์ (efficacy) ป้องกันการติดเชื้อแบบแสดงอาการถึงอัตราร้อยละ 95 จนถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2021 มีวัคซีน 11 อย่างที่องค์กรควบคุมทางสาธารณสุขของรัฐอย่างน้อย 1 แห่งได้อนุมัติให้ฉีดแก่ประชาชนแล้วรวมทั้งวัคซีนอาร์เอ็นเอ 2 ชนิด (Tozinameran ของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคและ mRNA-1273 ของโมเดอร์นา), วัคซีนซึ่งใช้ไวรัสโควิด-19 เชื้อตาย 4 ชนิด (BBIBP-CorV ของซิโนฟาร์ม, BBV152 ของภารตะไบโอเทค, โคโรนาแว็กของซิโนแว็ก และ CoviVac ของซิโนฟาร์ม), วัคซีนที่ใช้ไวรัสเป็นเวกเตอร์ 4 ชนิด (Gam-COVID-Vac หรือ สปุตนิก วี ของสถาบันวิจัยกามาเลีย, AZD1222 ของมหาวิทยาลัยออกซฟอร์ด/แอสตราเซเนกา, Ad5-nCoV ของแคนซิโนไบโอลอจิกส์ และ Ad26.COV2.S ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน) และวัคซีนเพปไทด์ 1 ชนิด (EpiVacCorona ของสถาบันเวกตอร์)[2]

ประเทศต่าง ๆ มีแผนแจกจำหน่ายวัคซีนโดยจัดลำดับการให้ตามกลุ่มที่เสี่ยงเกิดภาวะแทรกซ้อน เช่น ผู้สูงอายุ และกลุ่มที่เสี่ยงติดแล้วแพร่โรค เช่น บุคลากรทางแพทย์[3] จนถึงวันที่ 1 มีนาคม 2021 องค์กรสาธารณสุขรวม ๆ กันทั่วโลกรายงานว่า ได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ถึง 249.26 ล้านโดสแล้ว[4] ผู้ผลิตวัคซีนได้ระบุจำนวนโดสวัคซีนที่จะสามารถผลิตในปี 2021 ไว้ดังนี้ แอสตราเซเนกา-ออกซฟอร์ด 3,000 ล้านโดส, ไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค 1,300 ล้านโดส, ผู้ผลิตสปุตนิก วี ซิโนฟาร์ม ซิโนแว็ก และจอห์นสันแอนด์จอห์นสันรายละ 1,000 ล้านโดส โมเดอร์นาตั้งเป้าผลิต 600 ล้านโดส และแคนซิโนไบโอลอจิกส์ 500 ล้านโดส[5][6] แต่จนถึงเดือนธันวาคม ประเทศต่าง ๆ ก็ได้สั่งวัคซีนล่วงหน้าเกิน 10,000 ล้านโดสแล้ว[7] โดยครึ่งหนึ่งเป็นประเทศรายได้สูงแม้จะมีประชากรเพียงร้อยละ 14 ของโลก[8] เพราะความต้องการวัคซีนสูงเยี่ยงนี้ในช่วงปี 2020–21[8] ประชาชนของประเทศกำลังพัฒนาที่จัดว่ามีรายได้น้อยอาจไม่ได้รับวัคซีนจากผู้ผลิตเหล่านี้จนถึงปี 2023 หรือ 2024 จึงทำให้โปรแกรมโคแว็กซ์จำเป็นอย่างยิ่งเพื่อให้ส่งวัคซีนได้ทั่วถึงกันทั่วโลก[7][8]

COVID-19 vaccine distribution by location
(as of 26 April 2021[a])
[9]
Location Vaccinated[b] % of pop.[c][d]
  World[e] 555,133,001 7.1%
 สหรัฐ 139,978,480 41.9%
 จีน[f] 224,901,000 --
 อินเดีย 117,795,008 8.7%
 สหภาพยุโรป 95,423,933 21.4%
 สหราชอาณาจักร 33,666,638 49.6%
 บราซิล 26,873,143 12.6%
 เยอรมนี 19,486,698 23.3%
 ตุรกี 13,171,984 15.6%
 ฝรั่งเศส 14,032,747 20.6%
 อิตาลี 12,548,046 20.8%
 เม็กซิโก 12,038,498 9.3%
 อินโดนีเซีย 11,741,559 4.3%
 รัสเซีย 11,362,893 7.8%
 แคนาดา 11,283,434 29.7%
 สเปน 10,403,462 22.2%
 โปแลนด์ 7,765,723 20.5%
 ชิลี 7,953,379 41.6%
 อิสราเอล 5,383,569 62.2%
 สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์[f] 10,215,846 --
 โมร็อกโก 4,723,635 12.8%
 ซาอุดีอาระเบีย[f] 8,235,166 --
 บังกลาเทศ 5,798,880 3.5%
 อาร์เจนตินา 6,263,849 13.9%
 ฮังการี 3,603,901 37.3%
 เนเธอร์แลนด์[f] 5,128,167 --
 โรมาเนีย 3,037,698 15.8%
 โคลอมเบีย 3,008,636 5.9%
 เบลเยียม 2,682,515 23.1%
 เซอร์เบีย 1,944,492 28.6%
 โปรตุเกส 2,194,527 21.5%
 ออสเตรีย 2,045,677 22.7%
 เช็กเกีย 1,876,948 17.5%
 กรีซ 2,004,512 19.2%
 สวีเดน 2,086,142 20.7%
 ญี่ปุ่น 1,839,356 1.4%
 เกาหลีใต้ 2,266,888 4.4%
 สวิตเซอร์แลนด์ 1,453,331 16.8%
 สิงคโปร์ 1,364,124 23.3%
 กัมพูชา 1,295,660 7.8%
 เนปาล 1,989,248 6.8%
 ออสเตรเลีย[f] 1,934,077 --
 เดนมาร์ก 1,207,341 20.8%
 ฟิลิปปินส์ 1,522,696 1.4%
 ฟินแลนด์ 1,529,600 27.6%
 อุรุกวัย 1,123,099 32.3%
 สาธารณรัฐโดมินิกัน 909,898 8.4%
 นอร์เวย์ 1,189,900 21.9%
 สโลวาเกีย 1,024,688 18.8%
 อาเซอร์ไบจาน 939,098 9.3%
 กาตาร์[f] 1,415,761 --
 เปรู 841,916 2.5%
 ไอร์แลนด์ 987,681 20.0%
 มาเลเซีย 800,996 2.5%
 ปากีสถาน 1,300,000 0.6%
 ฮ่องกง 842,760 11.2%
 บาห์เรน 659,990 38.8%
 ไนจีเรีย 1,167,837 0.6%
 ไทย 972,204 1.4%
 พม่า 1,000,000 1.8%
 คาซัคสถาน 858,566 4.6%
 ศรีลังกา 925,242 4.3%
 ลิทัวเนีย 630,760 23.2%
 คูเวต 822,000 19.2%
 กานา 842,521 2.7%
 โครเอเชีย 627,216 15.3%
 เคนยา 750,471 1.4%
 เอกวาดอร์ 532,367 3.0%
 จอร์แดน 607,381 6.0%
 บัลแกเรีย 559,274 8.1%
 เอลซัลวาดอร์ 674,495 10.4%
 คอสตาริกา 450,593 8.8%
 มองโกเลีย[f] 678,692 --
 อิหร่าน 518,904 0.6%
 อียิปต์ 660,000 0.6%
 โบลิเวีย 465,823 4.0%
 ปานามา 431,459 10.0%
 สโลวีเนีย 408,984 19.7%
 ยูเครน 528,028 1.2%
 ภูฏาน 479,686 62.2%
 อุซเบกิสถาน 458,555 1.4%
 เอธิโอเปีย[f] 430,000 --
 เลบานอน 271,335 4.0%
 เอสโตเนีย 311,398 23.5%
 แอลเบเนีย[f] 400,064 --
 เซเนกัล 398,941 2.4%
 แองโกลา 395,447 1.2%
 ซิมบับเว 324,488 2.2%
 ตูนิเซีย 306,612 2.6%
 มัลดีฟส์ 290,014 53.6%
 รวันดา 349,702 2.7%
 เบลารุส 244,000 2.6%
 มอลตา 211,985 48.0%
 อิรัก 298,377 0.7%
 แอฟริกาใต้ 292,623 0.5%
 ยูกันดา 268,317 0.6%
 มาลาวี 267,293 1.4%
 ลัตเวีย 219,354 11.6%
 เวเนซุเอลา 250,000 0.9%
 โอมาน 198,563 3.9%
 อัฟกานิสถาน 240,000 0.6%
 ไซปรัส 176,082 20.1%
 ปาเลสไตน์ 170,109 3.3%
 เวียดนาม 209,632 0.2%
 ลาว 125,363 1.7%
 นิวซีแลนด์ 140,580 2.9%
 ลักเซมเบิร์ก 125,739 20.1%
 กัวเตมาลา 163,431 0.9%
 โตโก 160,000 1.9%
 ซูดาน 140,227 0.3%
 จาเมกา 135,473 4.6%
 กินี 89,827 0.7%
 เซเชลส์ 66,497 67.6%
 มอลโดวา 108,760 2.7%
 โซมาเลีย 117,567 0.7%
 มอริเชียส 117,323 9.2%
 โกตดิวัวร์ 117,227 0.4%
 กายอานา 111,825 14.2%
 ไอซ์แลนด์ 80,721 23.6%
 นอร์เทิร์นไซปรัส 60,642 15.9%
 ปารากวัย 86,305 1.2%
 มาเก๊า 60,800 9.4%
 Curaçao 68,206 41.6%
 เจอร์ซีย์ 49,413 48.9%
 แอลจีเรีย[f] 75,000 --
 อารูบา 53,161 49.8%
 บาร์เบโดส 71,881 25.0%
 ไอล์ออฟแมน 54,002 63.5%
 ยิบรอลตาร์ 35,973 106.8%
 หมู่เกาะเคย์แมน 34,786 52.9%
 นิการากัว 61,625 0.9%
 มอนเตเนโกร 39,636 6.3%
 ฮอนดูรัส 55,000 0.6%
 โมซัมบิก 57,305 0.2%
 ฟีจี 56,000 6.2%
 อิเควทอเรียลกินี 47,410 3.4%
 เบอร์มิวดา 30,094 48.3%
 นอร์ทมาซิโดเนีย 51,853 2.5%
 มาลี 49,903 0.2%
 เกิร์นซีย์ 32,969 49.2%
 เซียร์ราลีโอน 42,566 0.5%
 ไต้หวัน[f] 42,672 --
 บอตสวานา 41,612 1.8%
 เบลีซ 39,330 9.9%
 ซูรินาม 36,503 6.2%
 จอร์เจีย 36,056 0.9%
 เอสวาตีนี 34,897 3.0%
 แอนติกาและบาร์บูดา 29,754 30.4%
 อันดอร์รา 21,733 28.1%
 ซานมารีโน 17,368 51.2%
 โมนาโก 12,758 32.5%
 หมู่เกาะเติกส์และเคคอส 14,300 36.9%
 เซนต์ลูเชีย[f] 23,941 --
 ดอมินีกา 18,237 25.3%
 คอซอวอ 22,096 1.1%
 หมู่เกาะแฟโร 11,751 24.1%
 แกมเบีย 16,735 0.7%
 ตรินิแดดและโตเบโก 16,462 1.2%
 เลโซโท 16,000 0.8%
 บอสเนียและเฮอร์เซโกวีนา[f] 15,000 --
 บาฮามาส 15,000 3.8%
 สาธารณรัฐคองโก 14,297 0.3%
 แซมเบีย 14,012 0.1%
 เซนต์วินเซนต์และเกรนาดีนส์[f] 13,852 --
 กรีนแลนด์ 8,561 15.1%
 นามิเบีย 11,971 0.5%
 เกรเนดา 11,779 10.5%
 เซนต์คิตส์และเนวิส 11,848 22.3%
 ลิกเตนสไตน์ 7,229 19.0%
 จิบูตี 10,246 1.0%
 เซาตูเมและปรินซีปี 9,724 4.4%
 กาบอง 6,895 0.3%
 แองกวิลลา 5,835 38.9%
 เซนต์เฮเลนา 3,563 58.7%
 หมู่เกาะฟอล์กแลนด์ 2,632 75.6%
 มอริเตเนีย 2,930 0.1%
Template:Country data Timor [[แม่แบบ:Country data Timor|แม่แบบ:Country data Timor]] 2,629 0.2%
 ซีเรีย 2,500 0.0%
 บรูไน 2,323 0.5%
 กาบูเวร์ดี 2,184 0.4%
 คีร์กีซสถาน 2,100 0.0%
 หมู่เกาะโซโลมอน 2,000 0.3%
 มอนต์เซอร์รัต 1,293 25.9%
 ไนเจอร์ 1,366 0.0%
 ปาปัวนิวกินี 1,081 0.0%
 เซาท์ซูดาน 947 0.0%
 ลิเบีย 750 0.0%
 อาร์มีเนีย 565 0.0%
 ตองงา 500 0.5%
 แคเมอรูน 400 0.0%
 นาอูรู 168 1.6%
 ไมโครนีเซีย[10] 19,735 19.0%
 หมู่เกาะมาร์แชลล์[10] 14,205 24.3%
 ปาเลา[10] 11,670 65.2%
 นครรัฐวาติกัน[11][12] 22 2.7%

Sources

Notes

  1. Latest available data as of this date. Individual country reporting frequency varies.
  2. Number of unique individuals who have received at least one dose of a COVID-19 vaccine (unless noted otherwise).
  3. Percentage of population that has received at least one dose of a COVID-19 vaccine.
  4. May include vaccination of non-citizen workers, which can push totals beyond 100% of the local population.
  5. Some countries are not yet reporting first-dose counts. Total dose counts for these countries are not included in the World total.
  6. 6.00 6.01 6.02 6.03 6.04 6.05 6.06 6.07 6.08 6.09 6.10 6.11 6.12 6.13 This country's data reflects total doses administered, not the first shot only.

สาระสำคัญและประวัติแก้ไข

ซาร์สและเมอร์สแก้ไข

มีวัคซีนป้องกันโรคไวรัสโคโรนาในสัตว์หลายอย่าง รวมทั้งโรคหลอดลมอักเสบเหตุติดเชื้อไวรัส (infectious bronchitis virus) ในนก โรคไวรัสโคโรนาในสุนัข (canine coronavirus) และโรคไวรัสโคโรนาในแมว (feline coronavirus)[13] โครงการก่อน ๆ ที่พัฒนาวัคซีนสำหรับไวรัสในสกุล Coronaviridae ที่มนุษย์ติดเชื้อ มุ่งใช้สำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (ซาร์ส หรือ SARS) และโรคทางเดินหายใจตะวันออกกลาง (เมอร์ส หรือ MERS) โดยทั้งสองได้ทดสอบในสัตว์ทดลองแล้ว[14][15]

ตามวรรณกรรมงานวิจัยที่ตีพิมพ์ในระหว่างปี 2005–2006 แม้รัฐบาลและองค์กรสาธารณสุขต่าง ๆ ทั่วโลกจะได้ให้ความสำคัญกับการหาและพัฒนาวัคซีนบวกยาใหม่ [16][17][18] แต่จนถึงปี 2020 ก็ยังไม่มีวัคซีนรักษาหรือป้องกันโรคซาร์สที่แสดงว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผลในมนุษย์[19][20]

โรคเมอร์สก็ยังไม่มีวัคซีนด้วย[21] เมื่อโรคเมอร์สกำลังระบาด เชื่อกันว่า งานวิจัยเกี่ยวกับโรคซาร์สที่ได้ทำแล้วอาจเป็นโครงแบบที่มีประโยชน์เพื่อพัฒนาวัคซีนและพัฒนาวิธีการรักษาโรค[19][22] จนถึงเดือนมีนาคม 2020 มีวัคซีนโรคเมอร์สชนิดหนึ่ง (อาศัยดีเอ็นเอ) ที่ได้ผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 กับมนุษย์แล้ว[23] และมีวัคซีนอีก 3 อย่างที่กำลังอยู่ในกระบวนการโดยทั้งหมดเป็นวัคซีนมีไวรัสเป็นเวกเตอร์, 2 อย่างมีอะดีโนไวรัส (ChAdOx1 nCoV-19, BVRS-GamVac) เป็นเวกเตอร์ และอีกอย่างมี modified vaccinia Ankara (MVA) เป็นเวกเตอร์[24]

การพัฒนาวัคซีนโควิดในปี 2020แก้ไข

วัคซีนป้องกันโรคติดต่อไม่เคยพัฒนาได้แบบใช้เวลาไม่กี่ปี และก็ไม่มีวัคซีนอะไร ๆ เลยที่ป้องกันการติดไวรัสโคโรนาในมนุษย์[25] หลังจากได้พบโรคปอดบวมเหตุไวรัสโคโรนาแบบใหม่เมื่อเดือนธันวาคม 2019[26] ก็ได้ตีพิมพ์ลำดับยีนของโควิด-19 เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2020 ซึ่งจุดชนวนการตอบสนองฉุกเฉินในระดับนานาชาติเพื่อเตรียมรับโรคระบาดและเร่งพัฒนาวัคซีนป้องกันโรค[27][28][29]

ในปลายเดือนกุมภาพันธ์ 2020 องค์การอนามัยโลกคาดว่า จะมีวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ที่เป็นเหตุของโรคอย่างเร็วก็ใช้เวลา 18 เดือน[30] อัตราการติดเชื้อที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของโควิดทั่วโลกเมื่อต้นปี 2020 ได้กระตุ้นให้ก่อพันธมิตรระดับนานาชาติและกระตุ้นให้รัฐระดมทรัพยากรเพื่อพัฒนาวัคซีนหลายชนิดในระยะเวลาสั้น [31] จึงมีวัคซีนแคนดิเดต 4 อย่างที่เริ่มการทดลองในมนุษย์ในเดือนมีนาคม (ดูตารางการทดลองทางคลินิกที่เริ่มในปี 2020 ต่อไป)[27][32]

องค์การอนามัยโลกประเมินค่าใช้จ่ายทั้งหมดถึง 8,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 250,000 ล้านบาท) เพื่อพัฒนาวัคซีนสามอย่างหรือมากกว่าที่มีเทคโนโลยีและการจัดจำหน่ายต่าง ๆ กันเพื่อระงับการระบาดของโควิดทั่วโลก[31] จนถึงเดือนเมษายน 2020 ก็มี "บริษัทและสถาบันเกือบ 80 แห่งใน 19 ประเทศ" ที่กำลังดำเนินการอันเสมือนกับสถานการณ์ตื่นทองนี้แล้ว[33] ในเดือนเมษายนเช่นกัน เซพี (CEPI) ได้ประเมินว่าอาจมีวัคซีนแคนดิเดตต้านโรคโควิดถึง 6 อย่าง ที่พันธมิตรนานาชาติควรเลือกพัฒนาให้ผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2–3 และ 3 อย่างควรช่วยลดระเบียบราชการที่จุกจิกเกินไปให้ผ่านการตรวจสอบของรัฐและการตรวจสอบคุณภาพได้ โดยจะมีค่าใช้จ่ายอย่างน้อยถึง 2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 62,851 ล้านบาท)[34][32][25] ส่วนงานวิเคราะห์อีกงานหนึ่งประเมินว่า จะต้องพัฒนาวัคซีนแคนดิเดตในเบื้องต้นพร้อม ๆ กัน 10 อย่างก่อนจะเลือกเพียงไม่กี่อย่างเพื่อพัฒนาจนถึงให้อนุมัติได้[25]

ในเดือนกรกฎาคม 2020 ศูนย์ความมั่นคงไซเบอร์แห่งชาติสหราชอาณาจักร บวกกับหน่วยงานความมั่นคงการสื่อสารต่าง ๆ ของแคนาดา สำนักงานความมั่นคงโครงสร้างพื้นฐานแห่งความมั่นคงไซเบอร์สหรัฐ (Cybersecurity Infrastructure Security Agency) และสำนักงานความมั่นคงแห่งชาติสหรัฐ ได้ร่วมกันกล่าวหาว่านักเลงคอมพิวเตอร์ที่ประเทศรัสเซียสนับสนุนได้พยายามขโมยงานวิจัยเกี่ยวกับการรักษาและวัคซีนโควิดจากสถาบันวิชาการและสถาบันยาในประเทศต่าง ๆ แต่รัสเซียก็ได้ปฏิเสธข้อกล่าวหานี้[35]

การพัฒนาทั่วโลกแก้ไข

ในช่วงปี 2020 ความเปลี่ยนแปลงสำคัญของการพัฒนาวัคซีนโควิดจากต้นปีก็คือ การเพิ่มการร่วมมือกันระหว่างบริษัทยาข้ามชาติกับรัฐบาลของประเทศต่าง ๆ, รูปแบบบริษัทและจำนวนบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในประเทศต่าง ๆ ที่ได้เล็งความสนใจไปที่วัคซีนโควิด[34] ตามเซพี เมื่อจำแนกตามภูมิภาค องค์กรที่พัฒนาวัคซีนโควิดร้อยละ 40 อยู่ในทวีปอเมริกาเหนือเทียบกับร้อยละ 30 ในเอเชียและออสเตรเลีย ร้อยละ 26 ในยุโรป โดยมีโครงการจำนวนน้อยในอเมริกาใต้และแอฟริกา[34][27]

Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator และโคแว็กซ์แก้ไข

องค์กรนานาชาติรวมทั้งองค์การอนามัยโลก, เซพี (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI), กาวี, มูลนิธิบิลและเมลินดาเกตส์ และรัฐบาลต่าง ๆ ได้ก่อตั้งโครงการ "Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator" เพื่อหาเงินทุน เร่งการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการเข้าถึงอย่างยุติธรรมทั่วโลกสำหรับชุดตรวจโควิด วิธีการรักษา และการได้ใบอนุญาตเพื่อผลิตวัคซีน โดยมีโปรแกรมพัฒนาโดยเฉพาะที่เรียกว่า โคแว็กซ์ (COVAX Pillar)[36][37] โคแว็กซ์มุ่งอำนวยให้ได้ใบอนุญาตเพื่อผลิตวัคซีนโควิดหลายอย่าง มุ่งให้มีราคาที่ยุติธรรม มุ่งให้ได้วัคซีนถึง 2,000 ล้านโดสไม่เกินปลายปี 2021 เพื่อป้องกันบุคลากรทางแพทย์ผู้เป็นหน่วยหน้าและคนที่เสี่ยงมากที่สุด โดยเฉพาะสำหรับประเทศที่มีรายได้ต่ำจนถึงปานกลาง[38][39] (รวมทั้งประเทศไทย)

จนถึงเดือนธันวาคม 2020 โครงการ ACT Accelerator รวม ๆ แล้วได้เงินทุนมา 2,400 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 75,000 ล้านบาท) มีวัคซีนแคนดิเดต 9 อย่างที่ได้เงินทุนจากโคแว็กซ์และเซพี จึงจัดเป็นกลุ่มที่มีวัคซีนโควิดมากที่สุด โดยมีประเทศ 189 ประเทศ ตกลงว่าจะร่วมแผนการผลิตจัดส่งวัคซีนในที่สุด[40][41] ในต้นปี 2020 องค์การอนามัยโลกได้ออกสื่อสัญญาณต่อเนื่องซึ่งได้สัญญาว่าจะได้เงิน 8,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณสองแสนแปดหมื่นล้านบาท) จากประเทศ 40 ประเทศเพื่อสนับสนุนการเร่งพัฒนาวัคซีน[42]

ในเดือนกรกฎาคม องค์การประกาศว่าประเทศ 165 ประเทศซึ่งมีประชากรทั้งหมดร้อยละ 60 ของทั้งโลกได้ตกลงกับแผนการของโคแว็กซ์เพื่อให้แจกจำหน่ายวัคซีนที่ได้อย่างยุติธรรมและเท่าเทียมกัน ซึ่งรับประกันว่าประเทศที่เข้าร่วมแต่ละประเทศจะได้ส่วนแบ่งวัคซีนเพื่อให้แก่ประชากรที่เสี่ยงสุดร้อยละ 20 ของประเทศไม่เกินปลายปี 2021[43]

ส่วนองค์กรการร่วมมืองานวิจัยโลกเพื่อความเตรียมพร้อมต่อโรคติดต่อ (Global Research Collaboration for Infectious Disease Preparedness) กำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับองค์การอนามัยโลกและประเทศสมาชิกเพื่อจัดลำดับความจำเป็นในการได้ทุนของงานวิจัยต่าง ๆ เพื่อประสานงานระหว่างองค์กรนานาชาติผู้ให้ทุนกับองค์กรที่ทำงานวิจัย เพื่ออัปเดตข้อมูลเกี่ยวกับความก้าวหน้าของวัคซีน และเพื่อหลีกเลี่ยงการให้ทุนซ้ำซ้อน[44][45] ส่วนสหพันธ์โรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรงและการติดเชื้ออุบัติใหม่ (International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium ตัวย่อ ISARIC) ก็กำลังจัดระเบียบและเผยแพร่ข้อมูลงานวิจัยเกี่ยวกับโควิดเพื่อให้เกิดผลต่อนโยบายสาธารณสุขของรัฐในเรื่องการแจกจำหน่ายวัคซีนที่จะได้[46]

ในวันที่ 4 มิถุนายน มีงานประชุมสุดยอดเสมือนที่ประสานงานจากกรุงลอนดอน มีผู้แทนจากองค์กรของรัฐและเอกชนจากประเทศ 52 ประเทศ รวมทั้งประมุขแห่งรัฐ 35 ท่านจากประเทศกลุ่ม 7 และกลุ่ม 20 เพื่อระดมเงิน 8,800 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณสองแสนแปดหมื่นล้านบาท) เพื่อสนับสนุนให้กาวี (พันธมิตรโลกเพื่อวัคซีนและการให้ภูมิคุ้มกัน) เตรียมให้วัคซีนโควิดแก่เด็ก 300 ล้านคนในประเทศด้อยพัฒนาตลอดจนถึงปี 2025[47] ผู้บริจาครายใหญ่รวมทั้งมูลนิธิบิลและเมลินดาเกตส์ (1,600 ล้านดอลลาร์สหรัฐหรือประมาณห้าหมื่นล้านบาท)[48] และสหราชอาณาจักร (330 ล้านปอนด์สเตอร์ลิงต่อปีเป็นเวลา 5 ปีรวมเป็นเงินประมาณหกหมื่นหกพันล้านบาท)[47]

ในเดือนธันวาคม มูลนิธิบิลและเมลินดาเกตส์บริจาคทรัพย์อีก 250 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณเจ็ดพันแปดร้อยล้านบาท) ให้แก่ ACT Accelerator เพื่อ "สนับสนุนการส่งชุดตรวจโควิด-19 การรักษา และวัคซีนใหม่ ๆ โดยเฉพาะแก่ประเทศมีรายได้ต่ำและปานกลาง" ในช่วงปี 2021 จึงรวมการบริจาคทรัพย์เกี่ยวกับโควิดของมูลนิธิเป็น 1,750 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 55,000 ล้านบาท)[49][50]

เซพีแก้ไข

เซพี (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI) เป็นองค์กรนานาชาติที่จัดตั้งขึ้นในปี 2017 มุ่งทำงานร่วมกับเจ้าหน้าที่สาธารณสุขและผู้พัฒนาวัคซีนนานาชาติเพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคระบาดต่าง [39] เซพีได้จัดตั้งกองทุน 2,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 64,600 ล้านบาท) โดยเป็นหุ้นส่วนทั่วโลกกับองค์กรของรัฐ เอกชน การกุศล กับประชาสังคมเพื่อเร่งวิจัยและทดลองวัคซีนแคนดิเดตสำหรับโควิด 9 อย่าง โดยมีเป้าหมายให้มีหลายอย่างพัฒนาจนได้อนุมัติภายในปี 2020–21[34][32][40]สหราชอาณาจักร แคนาดา เบลเยียม นอร์เวย์ สวิตเซอร์แลนด์ เยอรมนี และเนเธอร์แลนด์ได้บริจาคเงิน 915 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณสองหมื่นเก้าพันล้านบาท) แก่เซพีแล้วในต้นเดือนพฤษภาคม[42][51] ส่วนมูลนิธิบิลและเมลินดาเกตส์ ซึ่งมีเป้าหมายในด้านการวิจัยและการแจกจำหน่ายวัคซีน ได้บริจาคเงิน 250 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณเจ็ดพันเก้าร้อยล้านบาท) ให้แก่องค์การเพื่องานวิจัยและการให้การศึกษาแก่สาธารณชนในเรื่องวัคซีนโควิด[52][53]

ตลอดการระบาดทั่วปี 2020 เซพีได้ให้เงินทุนพัฒนาวัคซีนแคนดิเดต 9 อย่างโดยตั้งใจให้มีเทคโนโลยีวัคซีนหลายหลากต่าง ๆ กันเพื่อลดความเสี่ยงการล้มเหลวซึ่งปกติจะสูงเมื่อพัฒนาวัคซีน[40][54] จนถึงเดือนธันวาคม องค์กรและโปรแกรมการวิจัยที่ได้การสนับสนุนจากเซพีรวมแอสตราเซเนกา/มหาวิทยาลัยออกซฟอร์ด (AZD1222), Clover Biopharmaceuticals (SCB-2019), CureVac (Zorecimeran/CVnCoV), Inovio (INO-4800), สถาบันปาสเตอร์ (MV-SARS-CoV-2), โมเดอร์นา (mRNA-1273), Novavax (NVX-CoV2373), SK bioscience (GBP510), และมหาวิทยาลัยฮ่องกง[40][55][56]

รัฐบาลของประเทศแก้ไข

รัฐบาลของประเทศที่จัดงบประมาณเพื่อลงทุนในประเทศและต่างประเทศเกี่ยวกับงานวิจัยวัคซีน งานพัฒนา และการผลิตเริ่มต้นในปี 2020 รวมทั้งรัฐบาลกลางของแคนาดา ซึ่งประกาศทุน 275 ล้านดอลลาร์แคนาดา (ประมาณหกพันสี่ร้อยล้านบาท) สำหรับโครงการงานวิจัยวัคซีน 96 โครงการทั้งในบริษัทและในมหาวิทยาลัย โดยมีแผนจะสร้าง "ธนาคารวัคซีน" เพื่อฝากวัคซีนไว้หลายอย่างที่สามารถใช้ถ้าโรคระบาดอีก[57][58] ยังมีการลงทุนเพิ่มอีก 1,100 ล้านดอลลาร์แคนาดา (ประมาณสองหมื่นหกพันล้านบาท) เพื่อสนับสนุนการทดลองทางคลินิกในแคนาดาแล้วพัฒนาโซ่การผลิตและการแจกจำหน่ายสำหรับวัคซีน[45] วันที่ 4 พฤษภาคม รัฐบาลแคนาดาจัดงบประมาณ 850 ล้านดอลลาร์แคนาดา (ประมาณสองหมื่นล้านบาท) ให้แก่องค์การอนามัยโลกเนื่องกับการออกสื่อสัญญาณต่อเนื่องเพื่อระดมทุน 8,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐให้วัคซีนโควิด[59]

 
ผังของสำนักงาน Government Accountability Office ของสหรัฐ เปรียบเทียบการพัฒนาวัคซีนธรรมดากับไทม์ไลน์ที่เร่งเร็วขึ้น รวม ๆ คือ (บน) ทั่วไปใช้เวลา 10–15 ปีกว่าจะได้อนุมัติในสหรัฐ (ล่าง) เร่งเร็วใช้เวลาไม่กี่ปี คำแปลคร่าว  (จากซ้ายไปขวาบนลงล่าง) - Exploratory = การวิจัยสืบเสาะ, Preclinic = การทดลองระยะพรีคลินิก, Clinical Trials = การทดลองทางคลินิกแบ่งเป็นระยะ , FDA Review and Approval = การทบทวนและอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ, Manufacturing = การผลิต, FDA Rolling Review and Approval = การทบทวนและอนุมัติที่ทำเป็นรอบ ๆ, Rapid Manufacturing = การผลิตอย่างรวดเร็ว

ในประเทศจีน รัฐบาลได้ให้เงินกู้มีดอกเบี้ยต่ำแก่ผู้พัฒนาวัคซีนผ่านธนาคารกลาง และหาที่ดินให้เพื่อให้บริษัทสร้างโรงงานผลิตวัคซีน[51] จนถึงเดือนมิถุนายน 2020 วัคซีนแคนดิเดต 6 อย่างจาก 11 อย่างที่กำลังทดสอบเบื้องต้นในมนุษย์มาจากองค์กรของจีน[52] บริษัทวัคซีนและสถาบันวิจัย 3 แห่งได้เงินสนับสนุนจากรัฐบาลจีนเพื่อการวิจัย เพื่อการทดลองทางคลินิก และการผลิตวัคซีนซึ่งดีที่สุด โดยให้ความสำคัญกับการได้หลักฐานประสิทธิศักย์ของวัคซีนเร็ว ๆ ยิ่งกว่าความปลอดภัย[60] วันที่ 18 พฤษภาคม จีนได้สัญญาว่าจะให้เงิน 2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณหกหมื่นสามพันล้านบาท) เพื่อสนับสนุนงานขององค์การอนามัยโลกเพื่อกำจัดโควิด[61] วันที่ 22 กรกฎาคม จีนได้ประกาศว่าจะให้เงินกู้ 1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 32,000 ล้านบาท) เพื่อให้ประเทศต่าง ๆ ในลาตินอเมริกาและแคริบเบียนสามารถซื้อวัคซีนจากจีนได้[62] วันที่ 24 สิงหาคม นายกรัฐมนตรีจีนหลี่ เค่อเฉียงประกาศว่า จะแจกจำหน่ายวัคซีนของจีนให้แก่ประเทศเอเชียอาคเนย์ 5 ประเทศคือกัมพูชา ลาว เมียนมาร์ ไทยและเวียดนาม ก่อนอื่นเมื่อได้วัคซีนแล้ว[63]

ในบรรดาประเทศสหภาพยุโรป เมื่อเดือนพฤษภาคม ฝรั่งเศสประกาศการลงทุน 4.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 154 ล้านบาท) ในสหพันธ์การวิจัยวัคซีนโควิดผ่านเซพี ที่องค์กรต่าง ๆ รวมทั้งสถาบันปาสเตอร์ (ฝรั่งเศส), Themis Bioscience (ออสเตรีย) และมหาวิทยาลัยพิตต์สเบิร์ก (สหรัฐ) จะมีบทบาท ซึ่งเพิ่มทุนการพัฒนาวัคซีนโควิดของ CEPI เป็น 480 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณหมื่นห้าพันล้านบาท) [64][65] ในเดือนมีนาคม คณะกรรมาธิการยุโรปได้ลงทุน 80 ล้านยูโร (ประมาณ 2,769 ล้านบาท) กับ CureVac ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของเยอรมนีเพื่อพัฒนาวัคซีนแบบเอ็มอาร์เอ็นเอ[66] ส่วนรัฐบาลเยอรมันเองก็ได้ลงทุนต่างหากกับบริษัทอีก 300 ล้านยูโร (ประมาณหมื่นสี่พันล้านบาท) ในเดือนมิถุนายน[67] เบลเยียม นอร์เวย์ สวิตเซอร์แลนด์ เยอรมนี และเนเธอร์แลนด์เป็นผู้บริจาครายสำคัญให้แก่ CEPI เพื่อวิจัยวัคซีนโควิดในยุโรป[51]

ในเดือนเมษายน รัฐบาลสหราชอาณาจักรก่อตั้งคณะกรรมการวัคซีนโควิดเฉพาะกิจเพื่อเร่งพัฒนาวัคซีนผ่านการร่วมงานระหว่างอุตสาหกรรม มหาวิทยาลัย กับองค์กรต่าง ๆ ของรัฐตลอดขั้นตอนการพัฒนาวัคซีน รวมทั้งกำหนดโรงพยาบาลในประเทศเพื่อทำการทดลองทางคลินิก กฎการอนุมัติ และการผลิตในที่สุด[68] โครงการริเริ่มพัฒนาวัคซีนที่มหาวิทยาลัยออกซฟอร์ดและอิมพิเรียลคอลเลจลอนดอนได้รับงบประมาณ 44 ล้านปอนด์สเตอร์ลิง (ประมาณพันแปดร้อยล้านบาท) ในเดือนเมษายน[69][70]

สำนักงานวิจัยและพัฒนาทางชีวเวชขั้นสูงสหรัฐ (Biomedical Advanced Research and Development Authority ตัวย่อ BARDA อ่านว่า บาร์ดา) เป็นองค์กรของรัฐบาลกลางสหรัฐที่ให้ทุนกับเทคโนโลยีรักษาโรค ได้ประกาศลงทุนเกือบ 1,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณสามหมื่นหนึ่งพันล้านบาท) เพื่อสนับสนุนการพัฒนาวัคซีนโควิด และเตรียมตัวผลิตวัคซีนแคนดิเดตที่มีหวังที่สุดในสหรัฐ วันที่ 16 เมษายน บาร์ดาลงทุน 483 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณหมื่นห้าพันล้านบาท) กับบริษัทโมเดอร์นา (Moderna) และหุ้นส่วนคือจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน[51][71] บาร์ดายังมีงบประมาณอีก 4,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณแสนสามหมื่นล้านบาท) สำหรับพัฒนาวัคซีน ดังนั้น จึงอาจลงทุนพัฒนาวัคซีนแคนดิเดตได้ถึง 6–8 อย่างที่จะทดลองทางคลินิกในปี 2020–2021 โดยบริษัทต่าง ๆ เช่น Sanofi Pasteur (ฝรั่งเศส) และ Regeneron (สหรัฐ)[71][72]

ในวันที่ 15 พฤษภาคม รัฐบาลกลางสหรัฐได้ประกาศให้งบประมาณกับโปรแกรมเร่งด่วนคือ Operation Warp Speed (แปลได้ว่า ปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง) โดยมุ่งให้เริ่มทดลองวัคซีนแคนดิเดตทางคลินิกในช่วงฤดูใบไม้ร่วงปี 2020 แล้วผลิตวัคซีนที่ได้อนุมัติ 300 ล้านโดสให้ได้ในเดือนมกราคม 2021 ผู้นำโปรแกรมนี้เป็นนายพลทหารบกสหรัฐ ในเดือนมิถุนายน ผู้นำโปรแกรมแจ้งว่า จะทำงานร่วมกับบริษัท 7 บริษัทที่กำลังพัฒนาวัคซีนแคนดิเดตสำหรับโควิด คือ โมเดอร์นา จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน เมอร์ค ไฟเซอร์ และมหาวิทยาลัยออกซฟอร์ดที่ร่วมมือกับบริษัทแอสตราเซเนกา บวกกับบริษัทอีกสองบริษัท[73] แม้บริษัทไฟเซอร์ภายหลังจะระบุว่า "บริษัทไม่ได้ยอมรับเงินทุน (จากรัฐ)... การลงทุนเพื่อวิจัยและพัฒนาของไฟเซอร์ทั้งหมดเป็นการเสี่ยง"[74]

การทดลองขององค์การอนามัยโลกแก้ไข

ในเดือนเมษายน 2020 องค์การอนามัยโลกได้ตีพิมพ์แผนการวิจัยและพัฒนาไวรัสโคโรนาใหม่ ซึ่งเตรียมแผน "การวิจัยทางคลินิกขนาดใหญ่ ทำในระดับนานาชาติ มีศูนย์หลายศูนย์ ทำแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม" เพื่อให้สามารถ "ประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของวัคซีนแคนดิเดตแต่ละอย่างพร้อม ๆ กันภายใน 3–6 เดือนที่มีให้ใช้ทดลอง" แผนการนี้มี "โพรไฟล์ผลิตภัณฑ์เป้าหมาย" (Global Target Product Profile ตัวย่อ TPP) ซึ่งจำแนกคุณสมบัติของวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลไว้เป็น 2 หมวด คือ "วัคซีนเพื่อการป้องกันในระยะยาวสำหรับบุคคลที่เสี่ยงโควิดสูงกว่า เช่น บุคลากรทางการแพทย์" และวัคซีนอื่น ๆ ที่ให้ภูมิคุ้มกันอย่างรวดเร็วเมื่อเกิดการระบาดใหม่[31]

องค์การยังได้จัดตั้งทีมนานาชาติ คือ ทีพีพี (TPP) ขึ้นเพื่อ

  1. ประเมินการพัฒนาวัคซีนแคนดิเดตที่มีอนาคตมากสุด
  2. สร้างข้อมูล/แผนที่เกี่ยวกับวัคซีนแคนดิเดตและการทดลองทางคลินิกของวัคซีนทั่วโลก แล้วตีพิมพ์อัปเดตแผนของวัคซีนโดยอัปเดตบ่อย [75]
  3. ประเมินและตรวจคัดวัคซีนแคนดิเดตที่มีอนาคตมากสุดพร้อม ๆ กันอย่างเร็วก่อนจะทดสอบในมนุษย์
  4. ออกแบบและประสานการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม มีหลายศูนย์ และทำในระดับนานาชาติซึ่งเรียกว่าการทดลองซอลิแดริตี (Solidarity trial)[31][76] เพื่อให้สามารถประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของวัคซีนแคนดิเดตต่าง ๆ ที่กำลังทดลองทางคลินิกในประเทศที่มีอัตราการติดโรคโควิดสูง แล้วตีความและแชร์ผลที่ได้อย่างรวดเร็วทั่วโลก[31]

ทีมนานาชาตินี้จะจัดลำดับความสำคัญว่า วัคซีนใดควรเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 และ 3 และระบุโพรโทคอล/เกณฑ์วิธีของการทดลองระยะ 3 แบบเข้ากันได้สำหรับวัคซีนทั้งหมดที่เข้าสู่ระยะก่อนได้รับอนุมัตินี้[31]

แบบทดลองที่ปรับได้สำหรับการทดลองซอลิแดริตีแก้ไข

แบบทดลองทางคลินิกที่กำลังทำอยู่อาจปรับได้โดยเรียกว่าเป็น "adaptive design" (แบบปรับได้) ถ้าข้อมูลที่ได้ในการทดลองให้ความชัดเจนตั้งแต่เนิ่น ๆ เกี่ยวกับประสิทธิผลของวัคซีน ไม่ว่าจะบวกหรือลบ[77][78] ดังนั้น การทดลองร่วม (Solidarity trial) ขององค์การอนามัยโลกสำหรับวัคซีนหลายอย่างที่ทดลองทางคลินิกในปี 2020 จะใช้วิธีเช่นนี้เพื่อให้สามารถเปลี่ยนพารามิเตอร์ของการทดลองได้อย่างรวดเร็วในศูนย์ทดลองทุกแห่งเมื่อผลปรากฏ[76] วัคซีนแคนดิเดตใหม่ที่เข้าเกณฑ์ยังอาจเพิ่มเข้าในโปรแกรมการทดลองร่วม และวัคซีนแคนดิเดตที่ปรากฏโดยหลักฐานว่าปลอดภัยหรือมีประสิทธิศักย์ไม่ดีเทียบกับยาหลอกและวัคซีนอื่น ๆ ก็จะยกเลิกทดลองในโปรแกรมนี้[76]

แบบปรับได้ที่ใช้ในการทดลองวัคซีนแคนดิเดตทางคลินิกระยะที่ 2–3 อาจทำให้ระยะการทดลองสั้นลงโดยมีอาสาสมัครผู้รับวัคซีนน้อยกว่า ช่วยเร่งการตัดสินใจไม่ว่าจะหยุดการทดลองตั้งแต่ต้น ๆ หรือตัดสินใจว่ามีผล หลีกเลี่ยงทำการวิจัยซ้ำ ๆ และเพิ่มการประสานงานเพื่อเปลี่ยนแบบการทดลองที่ทำร่วมในศูนย์ประเทศต่าง [76][77]

หุ้นส่วน การแข่งขัน และการแจกจำหน่ายแก้ไข

บริษัทยายักษ์ใหญ่ที่มีประสบการณ์ผลิตวัคซีนเป็นจำนวนมาก ๆ รวมทั้งจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน แอสตราเซเนกา และแกล็กโซสมิธไคลน์ กำลังสร้างพันธมิตรกับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ รัฐบาลของประเทศต่าง ๆ และมหาวิทยาลัยเพื่อเร่งการพัฒนาวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ[52][51] เพื่อรวมสมรรถภาพทางการเงินและการผลิตเพื่อสร้างเทคโนโลยีวัคซีนโรคระบาดทั่วแบบใช้ตัวเสริม (adjuvant) แกล็กโซสมิธไคลน์จึงได้จับมือกับซาโนฟี่ ซึ่งเป็นหุ้นส่วนแบบที่ไม่ค่อยทำกันระหว่างบริษัทยักษ์ใหญ่นานาชาติเพื่อเร่งพัฒนาวัคซีน[79]

เมื่อโควิด-19 กำลังระบาดไปทั่วอย่างรวดเร็วในปี 2020 องค์การนานาชาติเช่นองค์การอนามัยโลกและเซพี ผู้พัฒนาวัคซีน รัฐบาล และอุตสาหกรรมก็ได้ประเมินการแจกจำหน่ายวัคซีนที่จะได้[31] ประเทศผลิตวัคซีนแต่ละประเทศอาจถูกโน้มน้าวให้ขายวัคซีนในราคาสูงสุด หรือใช้วัคซีนในประเทศของตนก่อน[28][25][51] ผู้เชี่ยวชาญเน้นว่า วัคซีนที่จะอนุมัติควรมีราคาที่พอซื้อได้และมีให้สำหรับบุคคลหน่วยหน้าในการรักษาพยาบาลและคนที่จำเป็นมากสุด[28][25][51] ในเดือนเมษายน เดอะเดลีเทลิกราฟ (ลอนดอน) รายงานว่า สหราชอาณาจักรได้ตกลงทำการร่วมกับประเทศและองค์กรนานาชาติอื่น ๆ รวมทั้งประเทศฝรั่งเศส เยอรมนี และอิตาลีเพื่อค้นหาวัคซีนและแชร์ผลที่ได้ และตกลงว่า ประชาชนอังกฤษจะไม่ได้รับสิทธิพิเศษเพื่อได้วัคซีนโควิดที่มหาวิทยาลัยอังกฤษซึ่งได้รับเงินภาษีของประชาชนเป็นผู้พัฒนาขึ้น[69] บริษัทหลายแห่งมีแผนผลิตวัคซีนเพื่อเริ่มต้นขายในราคาถูก แล้วเพิ่มราคาเพื่อให้ได้กำไรภายหลังถ้าต้องฉีดวัคซีนทุกปีและเมื่อประเทศต่าง ๆ ตุนวัคซีนเผื่ออนาคต[51]

องค์การอนามัยโลกและเซพีกำลังสร้างทรัพยากรทางการเงินและแนวปฏิบัติเพื่อส่งวัคซีนที่มีประสิทธิผล 3 อย่างหรือยิ่งกว่าไปทั่วโลก โดยสำนึกว่าประเทศต่าง ๆ และประชากรกลุ่มต่าง ๆ ย่อมจำเป็นต่างกัน[27][31][32][76] ยกตัวอย่างเช่น วัคซีนที่มีประสิทธิผลน่าจะจัดก่อนอื่นให้แก่บุคลากรทางแพทย์และกลุ่มประชากรที่เสี่ยงป่วยหนักและเสี่ยงตายมากสุดจากการติดโรค เช่น คนชราหรือคนจนที่อยู่ในชุมชนแออัด[80][81] ทั้งองค์การอนามัยโลก เซพี และกาวีต่างก็ได้แสดงความเป็นห่วงว่า ประเทศร่ำรวยไม่ควรได้วัคซีนโควิดก่อนประเทศอื่น ๆ แต่ควรพิจารณาความจำเป็นในหมู่ประชากรและความจำเป็นเพื่อลดปัญหาทางเศรษฐกิจ[27][32][80]

กำหนดเวลาต่าง ๆ ที่ต้องย่อลงแก้ไข

ประเด็นต่าง ๆ ทางภูมิรัฐศาสตร์ ปัญหาของกลุ่มประชากรที่อ่อนแอ และปัญหาการผลิตวัคซีนเป็นพัน ๆ ล้านโดสล้วนอาจกดดันให้ย่อกำหนดเวลาต่าง ๆ ในการพัฒนาวัคซีนและในบางกรณี อาจรวมระยะการทดลองทางคลินิกหลายระยะเข้าด้วยกันแล้วทำพร้อม ๆ กันโดยใช้เวลาแค่เดือน ๆ ซึ่งปกติต้องทำเป็นลำดับต่อ ๆ กันเป็นปี [52] ยกตัวอย่างเช่น ผู้พัฒนาวัคซีนประเทศจีนและศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคจีน (Chinese Center for Disease Control and Prevention) ได้เริ่มงานพัฒนาวัคซีนในเดือนมกราคม 2020[82] แต่เพียงแค่ถึงเดือนมีนาคม ก็กำลังตรวจดูวัคซีนแคนดิเดตเป็นจำนวนมากโดยใช้กำหนดเวลาที่ย่อลง และมีจุดประสงค์เพื่อแสดงความแข็งแกร่งของเทคโนโลยีจีนเหนือของสหรัฐ และเพื่อให้ชาวจีนมั่นใจถึงคุณภาพวัคซีนที่ผลิตในจีน[52][83]

เพื่อเร่งพัฒนาวัคซีนในกำหนดเวลาย่อ ๆ สำหรับโรคระบาดทั่ว ทั้งผู้พัฒนาวัคซีนและรัฐบาลได้ยอมรับความเสี่ยงเมื่อลัดวงจรพัฒนาวัคซีนปกติ[51] ผู้บริหารของอุตสาหกรรมคนหนึ่งถึงกับกล่าวว่า "วิกฤติการณ์ของโลกใหญ่จนกระทั่งเราแต่ละคนจะต้องยอมเสี่ยงที่สุดเดี๋ยวนี้เพื่อยุติโรคนี้"[51] มีเรื่องที่ต้องพิจารณาหลายเรื่องรวมทั้งระดับความเป็นพิษที่ยอมรับได้ (คือความปลอดภัย) การตั้งเป้าที่กลุ่มประชากรที่อ่อนแอ ความก้าวหน้าอย่างมากของประสิทธิศักย์วัคซีนที่ต้องมี ระยะการป้องกันของวัคซีน ระบบการส่งยาพิเศษ (เช่น ให้ทางปากหรือทางจมูก แทนที่จะฉีด) ขนาดการให้ยา ความเสถียรของวัคซีนและวิธีการเก็บในคลัง การอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉินก่อนได้รับอนุมัติทั่วไป วิธีการผลิตดีที่สุดเพื่อให้ได้วัคซีนเป็นพัน ๆ ล้านโดส และการแจกจำหน่ายวัคซีนที่ได้อนุมัติ[25][84] ถ้านับเริ่มจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 วัคซีนถึงร้อยละ 84–90 ล้มเหลวในช่วงพัฒนาการแล้วไม่ได้รับอนุมัติให้วางตลาดขาย[27][85] ถ้าเริ่มจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 วัคซีนร้อยละ 25.7 ล้มเหลวและไม่ได้รับอนุมัติโดยที่สุด[85] ผู้ผลิตวัคซีนอาจจะลงทุนไปแล้วเกิน 1,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณสามหมื่นหนึ่งพันล้านบาท) โดยได้ผลิตวัคซีนเป็นล้าน ๆ โดสไปแล้วที่ใช้ไม่ได้[25][52][51] ในกรณีของโควิด-19 โดยเฉพาะ ประสิทธิศักย์ของวัคซีนที่อัตราร้อยละ 70 อาจพอระงับการระบาดทั่ว เพราะถ้ามีประสิทธิศักย์เพียงร้อยละ 60 การระบาดก็ยังอาจต่อไปได้ และประสิทธิศักย์ที่น้อยกว่าร้อยละ 60 จะไม่ก่อภูมิคุ้มกันหมู่พอระงับการกระจายเชื้อโดยตนเอง[25]

โรคที่ระบาดทั่วในปี 2020 ได้สร้างปัญหากับสถาบันวิจัยเพราะการเว้นระยะห่างทางสังคมและการปิดห้องปฏิบัติการ[86][87] อุปกรณ์เครื่องใช้ที่จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการวิจัยและพัฒนาวัคซีนก็ขาดแคลนขึ้นเรื่อย ๆ เนื่องจากการซื้อแข่งขันกันในระดับนานาชาติหรือการเข้ายึดของรัฐ[60] กำหนดเวลาต่าง ๆ สำหรับการทดลองทางคลินิก ซึ่งปกติเป็นกระบวนการที่ทำเป็นลำดับต่อ ๆ กันโดยใช้เวลาเป็นปี ๆ ก็กำลังย่อเป็นการทดลองตรวจความปลอดภัย ประสิทธิศักย์ และหาขนาดยาที่ทำพร้อม ๆ กันโดยใช้เวลาเป็นแค่เดือน ๆ ซึ่งอาจมีผลต่อความปลอดภัย[52][51]

แพลตฟอร์มเทคโนโลยีแก้ไข

ในเดือนกันยายน 2020 นักวิทยาศาสตร์ของเซพีรายงานว่า มีแพลตฟอร์เทคโนโลยี 9 แพลตฟอร์มที่กำลังวิจัยและพัฒนาในช่วงปี 2020 เพื่อสร้างวัคซีนต้านโควิด-19 โดยยังมีวัคซีนแคนดิเดตเป็นจำนวนมากที่ไม่ระบุแพลต์ฟอร์มเทคโนโลยี[34] แพลตฟอร์มโดยมากสำหรับวัคซีนที่อยู่ในช่วงทดลองทางคลินิกจนถึงเดือนกันยายนได้เล็งโปรตีน spike ของไวรัสและรูปแบบต่าง ๆ ของโปรตีนนี้เพื่อใช้เป็นแอนติเจนหลักในการสร้างภูมิคุ้มกันโรค[34] แพลตฟอร์มที่กำลังพัฒนาในปี 2020 รวมเทคโนโลยีกรดนิวคลีอิก (คือ เอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (modRNA) หรือดีเอ็นเอ), เวกเตอร์ไวรัสที่ไม่ขยายพันธุ์, เพปไทด์, โปรตีนจากยีนลูกผสม, ไวรัสโควิดลดฤทธิ์ที่ยังเป็น และไวรัสโควิดเชื้อตาย[88][34][25][27]

เทคโนโลยีวัคซีนที่กำลังพัฒนาเพื่อโควิดหลายอย่างไม่เหมือนกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ใช้กันอยู่แล้ว แต่จัดเป็นของใหม่ที่ทำงานเฉพาะเจาะจงกับกลไกการแพร่เชื้อของโควิด[27][88][34][27] เทคโนโลยีที่ใช้ยังอาจเพิ่มความยืดหยุ่นในการจัดการแอนติเจน และบางอย่างอาจมีประสิทธิผลดีกว่าในกลุ่มประชากรย่อยต่าง ๆ รวมทั้งคนชรา เด็ก หญิงมีครรภ์ และคนไข้ที่ภูมิต้านทานอ่อนแอ[34][27]

 
วัคซีนแคนดิเดตที่อาจสร้างโปรตีนของไวรัส SARS-CoV-2 แล้วทำให้ภูมิคุ้มกันตอบสนองรวมทั้ง (1) เอ็มอาร์เอ็นเอที่เข้ารหัสยีนของไวรัสโควิด-19 ซึ่งทำให้เซลล์สร้างโปรตีนของไวรัส (2) เป็นโปรตีนที่ผิวหุ้มไวรัสโควิด-19 ที่ผลิตจากยีนลูกผสม (3) เวกเตอร์ไวรัสที่มียีนของโควิด-19 ซึ่งทำให้เซลล์สร้างโปรตีนของไวรัส
 
ผังแสดงการทำงานของวัคซีนอาร์เอ็นเอ ซึ่งเป็นเทคโนโลยีใหม่ชนิดหนึ่งที่ใช้ในวัคซีนโควิด-19 รวมทั้งของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคและของบริษัทโมเดอร์นา เอ็มอาร์เอ็นเอซึ่งอาจบรรจุอยู่ในอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิดจะเข้าไปในเซลล์แล้วได้การแปลรหัสเป็นโปรตีนของไวรัสโควิด-19 ซึ่งก่อการตอบสนองจากภูมิคุ้มกัน แล้วทำให้ภูมิคุ้มกันรู้จักโปรตีนของไวรัส เมื่อติดเชื้อโควิด-19 ในอนาคต ก็จะตอบสนองต่อเชื้อได้อย่างเข้มแข็งและรวดเร็ว
สถิติวัคซีนโควิด‑19 สำหรับเทคโนโลยีต่าง ๆ (ก.พ. 2021)[2]
เทคโนโลยี[i] แคนดิเดต ที่กำลังทดลอง
ในมนุษย์
ที่ได้อนุมัติใน
อย่างน้อย 1 ประเทศ
ประเทศที่
อนุมัติให้ใช้
เวกเตอร์ไวรัสที่ไม่ขยายพันธุ์[ii] 35 4[iii] 4 55
ใช้อาร์เอ็นเอ[iv] 36 3[iii] 2 42
ไวรัสโควิด-19 เชื้อตาย[v] 19 5[iii] 3 25
หน่วยย่อยโปรตีนของไวรัสโควิด-19[vi] 80 4[iii] 1 2
ใช้ดีเอ็นเอ[vii] 23 2[iii] 0 0
อนุภาคคล้ายไวรัส[viii] 19 1 0 0
เวกเตอร์ไวรัสที่ยังขยายพันธุ์[ix] 23 0 0 0
ไวรัสโควิด-19 เป็น ๆ แต่ลดฤทธิ์แล้ว[x] 4 0 0 0
  1. มีวัคซีนแคนดิเดตหลายสิบชนิดที่ไม่ระบุเทคโนโลยี[2]
  2. Non-replicating viral vector
  3. 3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 มีวัคซีนแคนดิเดตหนึ่งอย่างหรือมากกว่าในการทดลองระยะที่ 2 หรือ 2-3
  4. RNA-based
  5. Inactivated virus
  6. Protein subunit
  7. DNA-based
  8. Virus-like particle
  9. Replicating viral vector
  10. Live attenuated virus

วัคซีนแก้ไข

จนถึงวันที่ 21 ธันวาคม ประเทศ 17 ประเทศ[A] และสหภาพยุโรป[106] ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคคือ tozinameran เป็นการฉุกเฉิน บาห์เรนยังอนุมัติให้วางตลาดขายฉุกเฉินสำหรับวัคซีน BBIBP-CorV ของบริษัทซิโนฟาร์ม[90] โดยสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ต่อมาก็ได้ทำเช่นกัน[91] ในสหราชอาณาจักรจนถึงวันที่ 16 ธันวาคม คน 138,000 คนได้รับ tozinameran ในอาทิตย์แรกของโปรแกรมการฉีดวัคซีนของประเทศ[107] ในวันที่ 11 ธันวาคม 2020 องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุญาตให้ใช้ tozinameran เป็นการฉุกเฉิน[108] อีกอาทิตย์ต่อมา ก็ให้อนุญาตเช่นกันกับวัคซีน mRNA-1273 ของบริษัทโมเดอร์นา จึงเป็นประเทศแรกที่อนุญาตให้ใช้วัคซีน 2 อย่างเป็นการฉุกเฉิน[109][110][111]

เซพีจัดระยะการพัฒนาวัคซีนเป็นสามกลุ่ม คือ (1) ระยะการสำรวจ (exploratory) คือการวางแผนและออกแบบวัคซีนโดยไม่มีการประเมินในสิ่งมีชีวิต (2) พรีคลินิก (preclinical) คือการประเมินในสิ่งมีชีวิตและเตรียมตัวผลิตสารประกอบเพื่อจะทดสอบในมนุษย์ หรือ (3) ที่เริ่มทดสอบความปลอดภัยในมนุษย์อาสาสมัครที่สุขภาพดีระยะที่ 1 แล้ว[34] จนถึงกลางเดือนกันยายน มีวัคซีนแคนดิเดต 321 อย่างที่ได้ยืนยันแล้วว่ากำลังทดลองทางคลินิก หรือว่าเป็นโครงการสำรวจหรือพรีคลินิก[34]

การทดลองระยะที่ 1 โดยหลักทดสอบความปลอดภัยและขนาดยาเป็นเบื้องต้นโดยให้ยาแก่อาสาสมัครสุขภาพดีเป็นสิบ ๆ คน ระยะที่ 2 ซึ่งทำหลังประสบความสำเร็จในระยะที่ 1 จะตรวจปฏิกิริยาของภูมิคุ้มกัน, ขนาดของยา (คือตรวจประสิทธิศักย์โดยใช้ค่าวัดของสารบ่งชี้ทางชีวภาพ คือ biomarker) และผลที่ไม่พึงประสงค์ ปกติทำกับคนเป็นร้อย ๆ คน[112][113] การทดลองระยะ 1–2 ทดสอบความปลอดภัยและการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในเบื้องต้นโดยจะกำหนดขนาดที่ได้ผลให้แม่นยำด้วย[113] ส่วนการทดลองระยะที่ 3 ปกติจะมีอาสาสมัครมากกว่า มีกลุ่มควบคุม และทดสอบประสิทธิผลป้องกันโรคของวัคซีน (เป็นการทดลองแบบแทรกแซง คือ interventional) และจะเฝ้าสังเกตผลที่ไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ขนาดยาที่ดีสุด[112][113] นิยามของความปลอดภัยของวัคซีน ประสิทธิศักย์ จุดยุติทางคลินิก (clinical endpoint) ในการทดลองระยะที่ 3 อาจต่างกันระหว่างบริษัทต่าง ๆ เช่นการนิยามระดับผลข้างเคียง การติดเชื้อ หรือการแพร่เชื้อ และว่า วัคซีนป้องกันการติดเชื้อโควิดแบบรุนแรงหรือแบบปานกลาง[114][115][116]

วัคซีนที่ได้อนุมัติแล้วแก้ไข

องค์กรควบคุมของประเทศต่าง ๆ ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีน 11 ชนิดเป็นการฉุกเฉิน ในจำนวนนั้น 6 ชนิดได้รับอนุมัติจากองค์กรควบคุมที่องค์การอนามัยโลกจัดว่ามีระเบียบเคร่งครัด (stringent regulatory authorities) อย่างน้อย 1 แห่ง

วัคซีนที่อนุมัติเป็นการฉุกเฉินหรือให้ใช้ทั่วไป
วัคซีนแคนดิเดต
ผู้พัฒนา/ผู้ให้ทุน
เทคโนโลยี ระยะทดลองในปัจจุบัน (จำนวน)
รูปแบบการทดลอง
ระยะทดลองที่เสร็จแล้ว[a] (จำนวน)
การตอบสนองของภูมิคุ้มกัน/ผลไม่พึงประสงค์
Ad5-nCOV (Convidicea)

แคนซิโนไบโอลอจิกส์, Beijing Institute of Biotechnology of the Academy of Military Medical Sciences[117]

เวกเตอร์เป็นอะดีโนไวรัสลูกผสมเซโรไทป์ 5[b] ระยะ 3(40,000)
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย ทำหลายศูนย์ทั่วโลก เพื่อตรวจประสิทธิศักย์ ความปลอดภัย และการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 การวิเคราะห์ผลการทั่วโลกในระหว่างพบประสิทธิศักย์ของวัคซีนที่ร้อยละ 65.7 ต่อโรคโควิด-19 ที่มีอาการปานกลาง และร้อยละ 90.98 สำหรับโรคอาการรุนแรง[118]

ระยะ 2(508)
ก่อสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์และการตอบสนองของลิมโฟไซต์ชนิด T cell ผลไม่พึงประสงค์ - ร้อยละ 74 เป็นไข้ ปวด และล้า มีอาการพอสมควรภายใน 7 วัน[119]


Ad26.COV2.S[120][121]

Janssen Pharmaceutica (ส่วนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน), BIDMC

เวกเตอร์เป็นอะดีโนไวรัสที่ไม่ขยายพันธุ์ (เซโรไทป์ 26) ระยะ 3(40,000)
การทดลองแบบสุ่ม อำพรางสองฝ่าย มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก
ผลบวกจากการวิเคราะห์ในระหว่างการทดลองได้ประกาศในวันที่ 29 ม.ค. 2021[122]
ระยะ 1-2(1,045)
เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ต่อไวรัสในอาสาสมัครเกินร้อยละ 90 ในวันที่ 29 หลังจากได้วัคซีนโดสที่ 1 แล้วเกิดเต็มร้อยในวันที่ 57 โดยสารภูมิต้านทานก็เพิ่มขึ้น ไม่ว่าจะใช้วัคซีนขนาดไหนหรือในกลุ่มคนอายุเท่าไร ระดับสารภูมิต้านทานคงยืนจนถึงอย่างน้อยวันที่ 71[123]


AZD1222[c][d][127][128][129]

มหาวิทยาลัยออกซฟอร์ด, แอสตราเซเนกา, เซพี

อะดีโนไวรัสของชิมแปนซีที่แปลงเพื่อใช้เป็นเวกเตอร์ (ChAdOx1) ระยะ 3(30,000)
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอกเพื่อตรวจประสิทธิศักย์ ความปลอดภัย และการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน[130]
ผลบวกที่พบจากการวิเคราะห์ในระหว่างการทดลองได้ประกาศเมื่อวันที่ 23 พ.ย. 2020 แล้วตีพิมพ์ในวันที่ 8 ธ.ค. 2020[131]

ประสิทธิศักย์ทั่วไปอยู่ที่ร้อยละ 70 มีพิสัยระหว่างร้อยละ 62-90 ขึ้นอยู่กับขนาดการให้ โดยมีโพรไฟล์ความปลอดภัยที่ทบทวนโดยผู้รู้เสมอกัน[131]

ระยะ 1-2(543)
เกิดสารภูมิต้านทานต่อโปรตีน spike ของไวรัสโดยเฉพาะเมื่อถึงวันที่ 28 เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์หลังจากให้วัคซีนครั้งที่สองในวันที่ 56 ผลไม่พึงประสงค์ - อาสาสมัครเกินร้อยละ 60 เจ็บที่จุดฉีด ปวดหัว เป็นไข้ หนาวสะท้าน ปวดกล้ามเนื้อ และละเหี่ย ให้พาราเซตามอลแก่บางคนเพื่อเพิ่มความทนรับได้[132]
BBIBP-CorV[133]

ซิโนฟาร์มคือ Beijing Institute of Biological Products และ Wuhan Institute of Biological Products

ไวรัสโควิด-19 เชื้อตาย (เพาะใน vero cell) ระยะ 3(48,000)
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย ทำคู่ขนาน เพื่อตรวจความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ในการป้องกันโรค
การวิเคราะห์ภายในบริษัทของซิโนฟาร์มระบุว่าวัคซีนมีประสิทธิศักย์ป้องกันโรคร้อยละ 79
ระยะ 1-2(320)
เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ในวันที่ 14 หลังจากฉีดยา 2 ครั้ง ผลไม่พึงประสงค์ - เจ็บที่จุดฉีด เป็นไข้ โดยมีอาการเบาและจำกัด ไม่มีผลร้ายแรง[134]


BBV152 (Covaxin)

ภารตะไบโอเทค, สภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย

ไวรัสโควิด-19 เชื้อตาย ระยะ 3(25,800)
การทดลองแบบสุ่ม อำพรางผู้สังเกตการณ์ มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก[135]


CoronaVac[136][137][138]

ซิโนแว็ก

ไวรัสโควิด-19 เชื้อตาย ระยะ 3(33,620)
การทดลองแบบสุ่ม อำพรางสองฝ่าย มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก เพื่อตรวจประสิทธิศักย์และความปลอดภัย
ผลบวกจากการวิเคราะห์ในระหว่างการทดลองที่มีตัวอย่างน้อยได้ประกาศในตุรกีเมื่อวันที่ 24 ธ.ค. 2020 โดยมีประสิทธิศักย์ร้อยละ 91[139] ต่อมาอินโดนีเซียประกาศผลเพิ่มในวันที่ 11 มกราคม 2021 โดยมีประสิทธิศักย์ร้อยละ 65.3[140] การทดลองในบราซิลพบประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อที่ออกอาการร้อยละ 50.4[141]
ระยะ 2(600)
หลังจาก 14 วัน ขนาดน้อยกระตุ้นการสร้างสารภูมิคุ้มกันที่ร้อยละ 92 ขนาดมากกระตุ้นร้อยละ 98 ผลไม่พึงประสงค์ - อาการเบา เจ็บที่จุดฉีด[142]


CoviVac[143]

The Chumakov Centre ที่วิทยาศาสตรบัณฑิตยสถานรัสเซีย

ไวรัสโควิด-19 เชื้อตาย ระยะ 3(3,000)
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย เพื่อตรวจประสิทธิศักย์และความปลอดภัย
ระยะ 1-2(300)
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก อำพราง แบบธรรมดา (simple) เพื่อตรวจความปลอดภัย ผลข้างเคียง (reactogenicity) และการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน[144]
EpiVacCorona[145]

สถาบันเวกตอร์

วัคซีนเพปไทด์[e][145] ระยะ 3(40,000)
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย เพื่อประเมินประสิทธิศักย์ การตอบสนองของภูมิคุ้มกัน และความปลอดภัย
ระยะ 1-2(100)
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก แบบธรรมดา (simple) เพื่อศึกษาความปลอดภัย ผลไม่พึงประสงค์ และการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน[145]
Gam-COVID-Vac (สปุตนิก วี)

สถาบันวิจัยระบาดวิทยาและจุลชีววิทยากามาเลีย

เวกเตอร์เป็นอะดีโนไวรัสลูกผสมที่ไม่ขยายพันธุ์ (เซโรไทป์ 5 และ 26) ระยะ 3(40,000)
การทดลองแบบสุ่ม อำพรางสองฝ่าย มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก เพื่อตรวจประสิทธิศักย์ การตอบสนองของภูมิคุ้มกัน และความปลอดภัย[146]
การวิเคราะห์ผลการทดลองในระหว่างที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์เดอะแลนซิตระบุประสิทธิศักย์ของวัคซีนที่ร้อยละ 91.6 โดยไม่มีผลข้างเคียงเกินปกติ[147]
ระยะ 1-2(76)
การตอบสนองของสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์และ T Cell ผลไม่พึงประสงค์ - เจ็บที่จุดฉีด เป็นไข้ ปวดหัว อ่อนล้า และปวดข้อ/กล้ามเนื้อ[148]
mRNA-1273[149][150]

โมเดอร์นา, NIAID, BARDA, เซพี

เอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์[f] หุ้มด้วยอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด ระยะ 3(30,000)
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมที่ใช้ยาหลอกเพื่อทดสอบประสิทธิศักย์ ความปลอดภัย และการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
ผลบวกที่พบจากการวิเคราะห์ในระหว่างการทดลองได้ประกาศเมื่อวันที่ 15 พ.ย. 2020[151] แล้วตีพิมพ์วันที่ 30 ธ.ค. 2020 โดยรายงานประสิทธิศักย์ของวัคซีนที่ร้อยละ 94.1[152]
ระยะ 1-2(720)[153][154]
เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์หลังจากให้วัคซีนสองครั้งโดยขึ้นอยู่กับขนาด ยังไม่ได้กำหนดว่ามีฤทธิ์ป้องกันนานเท่าไร ผลไม่พึงประสงค์ - เป็นไข้ ล้า ปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ และเจ็บปวดที่จุดฉีด[155][156][157]
Tozinameran[g][92][158][159]

ไบโอเอ็นเทค, ไฟเซอร์

เอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์[f] หุ้มด้วยอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด ระยะ 3(43,448)[160]
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก

ผลบวกที่พบจากการวิเคราะห์ในระหว่างการทดลองได้ประกาศเมื่อวันที่ 18 พ.ย. 2020[161] แล้วตีพิมพ์ในวันที่ 10 ธ.ค. 2020 โดยรายงานประสิทธิศักย์ทั่วไปถึงร้อยละ 95[162][163]

ระยะ 1-2(45)
การตอบสนองของสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ (neutralizing) และแบบ IgG ที่ยึดกับ RBD อย่างมีกำลัง ซึ่งเกิดสูงสุด 7 วันหลังให้วัคซีนซ้ำ โดย T cell แบบ CD4+ และ CD8+ ก็ตอบสนองอย่างเข้มแข็ง ยังไม่ได้ระบุว่าการป้องกันคงยืนนานเท่าไร

ผลไม่พึงประสงค์ - เกิดอาการภูมิแพ้ซึ่งอันตรายถึงชีวิตในบุคคลที่ไว[164] อาการอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับขนาดยาโดยเกิดในระดับพอสมควร (moderate) รวมทั้งเจ็บปวดที่ที่ฉีด ล้า ปวดหัว หนาวสะท้าน เจ็บปวดกล้ามเนื้อและข้อ เป็นไข้[165]

การทดลองทางคลินิกที่เริ่มในปี 2020แก้ไข

วัคซีนแคนดิเดตสำหรับโควิด-19 ที่กำลังทดลองในระยะ 1-3[2][166][75]
วัคซีนแคนดิเดต
ผู้พัฒนา/ผู้ให้ทุน
เทคโนโลยี ระยะทดลองในปัจจุบัน (จำนวน)
รูปแบบการทดลอง
ระยะทดลองที่เสร็จแล้ว[a] (จำนวน)
การตอบสนองของภูมิคุ้มกัน/ผลไม่พึงประสงค์
รอการอนุมัติ
NVX-CoV2373[167]

Novavax, เซพี

อนุภาคโปรตีน spike ลูกผสมของไวรัสโควิด-19 บวกกับตัวเสริม ระยะ 3(15,000)
การทดลองแบบสุ่ม อำพรางผู้สังเกตการณ์ มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก[168]
แหล่ง: สหราชอาณาจักร อินเดีย (15,000)[169] สหรัฐ เม็กซิโก (30,000)[170]

}}

ระยะ 1-2(131)

การตอบสนองของสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์และ IgG เมื่อใช้ตัวเสริมและหลังจากฉีดยาเพิ่ม ผลไม่พึงประสงค์ - อาการเกิดในระยะสั้นและเบา คือเจ็บที่จุดฉีด ปวดหัว ล้า และปวดกล้ามเนื้อ[171]

ZF2001 (RBD-Dimer)[2]

Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd.

วัคซีนหน่วยย่อยโปรตีนแบบลูกผสม[h] ระยะ 3(29,000)
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย[174]
แหล่ง: จีน เอกวาดอร์ อินโดนีเซีย มาเลเซีย ปากีสถาน อุซเบกิสถาน[175][176]
ช่วงเวลา: ธ.ค. 2020-เม.ย. 2022
ระยะ 2(900)
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย[177]
แหล่ง: ฉงชิ่ง
ช่วงเวลา: มิ.ย. 2020-ก.ย. 2021
Zorecimeran (CVnCoV)[178]

CureVac, เซพี

วัคซีนอาร์เอ็นเอแบบไม่ดัดแปลง[179] ระยะ 3(36,500)[180]
ระยะ 2b/3 ทดสอบประสิทธิศักย์และความปลอดภัย ทำในศูนย์หลายศูนย์
แหล่ง: อาร์เจนตินา เบลเยียม โคลอมเบีย สาธารณรัฐโดมินิกัน ฝรั่งเศส เยอรมนี เม็กซิโก เนเธอร์แลนด์ ปานามา เปรู สเปน
ช่วงเวลา: พ.ย. 2020-?
ระยะ 1-2(944)[178][181]
ระยะ 1 (284): การทดลองแบบมีกลุ่มควบคุม อำพรางผู้สังเกตการณ์บางส่วน โดยเพิ่มขนาดยา (dose-escalation) เพื่อทดสอบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและผลที่ไม่พึงประสงค์

ระยะ 2a (660): การทดลองแบบมีกลุ่มควบคุม อำพรางผู้สังเกตการณ์บางส่วน ทำที่ศูนย์หลายศูนย์ เพื่อยืนยันขนาดยา
แหล่ง: เบลเยียม (P1), เยอรมนี (P1), ปานามา (2a), เปรู (2a)
ช่วงเวลา: มิ.ย 2020-ต.ค. 2021

อนุมัติ

ZyCoV-D[183]

Cadila Healthcare

พลาสมิดของดีเอ็นเอที่แสดงออกโปรตีน S ของไวรัสโควิด-19 ระยะ 3(26,000)[184]
แหล่ง: อินเดีย[185]
ช่วงเวลา: ม.ค. 2021-?
ระยะ 1-2(1,000)
การทดลองแบบสุ่ม อำพรางทั้งสองฝ่าย มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก[186][187]
แหล่ง: อินเดีย
ช่วงเวลา: ก.ค. 2020-ม.ค. 2021


CoVLP[188]

Medicago, แกล็กโซสมิธไคลน์

อนุภาคคล้ายไวรัสที่ได้จากพืช ใช้ดีเอ็นเอลูกผสม[i] และใช้ตัวเสริม AS03 จากแกล็กโซสมิธไคลน์ ระยะ 2-3(30,612)
การทดลองแบบสุ่ม อำพรางผู้สังเกตการณ์ มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก และ event-driven[190]
แหล่ง: แคนาดา
ช่วงเวลา: พ.ย. 2020-เม.ย. 2022
ระยะ 1(180)
เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ในวันที่ 42 หลังการฉีดยาครั้งที่ 1 (วันที่ 21 หลังฉีดยาครั้งที่ 2) ในระดับเป็น 10 เท่าของผู้รอดชีวิตจากการติดโรคโควิด[191][192]
IIBR-100(Brilife)[193]

สถาบันวิจัยชีวภาพอิสราเอล

วัคซีนมีเวกเตอร์ไวรัสเป็น vesicular stomatitis virus (ลูกผสม) ระยะ 2(1,000)[194]
แหล่ง: อิสราเอล
ช่วงเวลา: ธ.ค. 2020-ฤดูใบไม้ผลิ 2021
ระยะ 1(80)[193]
อาสาสมัคร (อายุ 18-55 ปี) จัดโดยสุ่มให้ได้รับวัคซีนหนึ่งครั้งในขนาดน้อย กลาง หรือมาก หรือได้น้ำเกลือ หรือได้รับวัคซีนสองโดสในขนาดน้อย หรือน้ำเกลือ ห่างกัน 28 วัน
แหล่ง: อิสราเอล
ช่วงเวลา: ต.ค.-พ.ย. 2020
FINLAY-FR-2 (SOBERANA 02)

Instituto Finlay de Vacunas

Conjugate vaccine ระยะ 2(910)[195]
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย เป็นงานศึกษาแบบขนาน
ระยะ 1(40)[196]
เป็นการทดลองแบบไม่สุ่มและไม่มีกลุ่มควบคุม ไม่อำพราง เป็นการทดลองแบบปรับได้ (adaptive) และทำตามลำดับ (sequential)
INO-4800[j][197][198]

Inovio Pharmaceuticals, เซพี, สถาบันสุขภาพแห่งชาติเกาหลี, International Vaccine Institute

ว้คซีนดีเอ็นเอ (พลาสมิดของดีเอ็นเอส่งด้วยวิธี electroporation[k]) ระยะ 1-2(40)
แหล่ง: สหรัฐ เกาหลีใต้
ช่วงเวลา: เม.ย. – พ.ย. 2020


ยังไม่ได้ตั้งชื่อ[201]

Chinese Academy of Medical Sciences

ไวรัสโควิด-19 เชื้อตาย ระยะ 1-2(942)
การทดลองแบบสุ่ม อำพรางทั้งสองฝ่าย มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก ทำที่ศูนย์เดียว
แหล่ง: เฉิงตู
ช่วงเวลา: มิ.ย. 2020-ก.ย. 2021
พรีคลินิก
AG0301-COVID19[202]

AnGes Inc.[203], Japan Agency for Medical Research and Development

วัคซีนดีเอ็นเอ (พลาสมิดของดีเอ็นเอ[l]) ระยะ 1-2(30)
การทดลองไม่สุ่ม ทำที่ศูนย์เดียว ให้ยาสองครั้ง
แหล่ง: โอซากะ
ช่วงเวลา: มิ.ย. 2020-ก.ค. 2021
พรีคลินิก
Lunar-COV19/ARCT-021[204][205]

Arcturus Therapeutics, Duke-NUS Medical School

วัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ ระยะ 1-2(92)
การทดลองแบบสุ่ม อำพรางทั้งสองฝ่าย
แหล่ง: สิงคโปร์
ช่วงเวลา: ส.ค. 2020-?
พรีคลินิก
VLA2001[206][207]

Valneva

ไวรัสโควิด-19 เชื้อตาย ระยะ 1-2(150)
การทดลองแบบสุ่ม อำพรางทั้งสองฝ่าย ทำที่ศูนย์หลายศูนย์
แหล่ง: สหราชอาณาจักร
ช่วงเวลา: ธ.ค. 2020-ก.พ. 2021
พรีคลินิก
COVID-19/aAPC[208]

Shenzhen Genoimmune Medical Institute[209]

วัคซีนมีเล็นทิไวรัสเป็นเวกเตอร์[m] (with minigene modifying aAPCs) ระยะ 1(100)
แหล่ง: เมืองเชินเจิ้น
ช่วงเวลา: มี.ค. 2020-2023
พรีคลินิก
LV-SMENP-DC[210]

Shenzhen Genoimmune Medical Institute[209]

วัคซีนมีเล็นทิไวรัสเป็นเวกเตอร์[m] (with minigene modifying DCs) ระยะ 1(100)
แหล่ง: เมืองเชินเจิ้น
ช่วงเวลา: มี.ค. 2020-2023
พรีคลินิก
LNP-nCoVsaRNA[211]

หน่วย Medical Research Council Clinical Trials Unit ที่อิมพิเรียลคอลเลจลอนดอน

วัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ ระยะ 1(105)
การทดลองระยะที่ 1 แบบสุ่มโดยทดลองเพิ่มขนาดยา (15) แล้วขยายเพื่อตรวจสอบความปลอดภัย (อย่างน้อย 200)
แหล่ง: สหราชอาณาจักร
ช่วงเวลา: มิ.ย. 2020-ก.ค. 2021
พรีคลินิก
GRAd-COV2[212][213]

ReiThera, Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases

วัคซีนอะดีโนไวรัสของชิมแปนซีที่ดัดแปลง (GRAd) เพื่อเป็นเวกเตอร์ ระยะ 1(90)[214]
อาสาสมัคร (มี 2 กลุ่มแบ่งตามวัยคือ 18-55 ปีและ 65-85 ปี) จัดโดยสุ่มให้ได้รับวัคซีนซึ่งให้เพิ่มขึ้น ๆ หนึ่งในสามอย่าง หรือให้ยาหลอก แล้วตรวจติดตามเป็นเวลา 24 สัปดาห์ อาสาสมัครร้อยละ 92.5 ที่ได้วัคซีนเกิดสารภูมิต้านทาน
แหล่ง: กรุงโรม
ช่วงเวลา: ส.ค.-ธ.ค. 2020
พรีคลินิก
GX-19[215][216]

Genexine consortium[217], International Vaccine Institute

วัคซีนดีเอ็นเอ ระยะ 1(40)
แหล่ง: กรุงโซล
ช่วงเวลา: มิ.ย. 2020-มิ.ย. 2022
พรีคลินิก
SCB-2019[218][219]

Clover Biopharmaceuticals[220], แกล็กโซสมิธไคลน์, เซพี

วัคซีนหน่วยโปรตีนย่อย (spike protein trimeric subunit with GSK adjuvant) ระยะ 1(150)
แหล่ง: เมืองเพิร์ท
ช่วงเวลา: มิ.ย. 2020-มี.ค. 2021
พรีคลินิก
COVAX-19[221]

Vaxine Pty Ltd[222]

วัคซีนหน่วยโปรตีนย่อย (โปรตีนจากยีนลูกผสม[n]) ระยะ 1(40)
แหล่ง: เมืองแอดิเลด
ช่วงเวลา: มิ.ย. 2020-ก.ค. 2021
พรีคลินิก
ไม่ได้ตั้งชื่อ[223]

PLA Academy of Military Science, Walvax Biotech[224]

วัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ ระยะ 1(168)
แหล่ง: จีน
ช่วงเวลา: มิ.ย. 2020-ธ.ค. 2021
พรีคลินิก
HGC019[225]

Gennova Biopharmaceuticals, HDT Biotech Corporation[226]

วัคซีนอาร์เอ็นเอ ระยะ 1(120)[227]
แหล่ง: อินเดีย
ช่วงเวลา: ม.ค. 2021-
พรีคลินิก
Bangavax[228][229]

Globe Biotech Ltd of Bangladesh

วัคซีนอาร์เอ็นเอ ระยะ 1(100)[228][230]
Randomized, Parallel Group Trial
พรีคลินิก
ไม่ได้ตั้งชื่อ[231]

Biological E. Limited, Baylor College of Medicine[232]

ไวรัสโควิด-19 เชื้อตาย ระยะ 1-2(360)[233]
การทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มขนาน
แหล่ง: อินเดีย
ช่วงเวลา: พ.ย. 2020-ก.พ. 2021
พรีคลินิก
Nano Covax[234]

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC

วัคซีนโปรตีน spike ลูกผสม[o][235] ระยะ 1(60)[234] พรีคลินิก
ทดสอบกับหนู แฮมสเตอร์ และลิง กระทรวงสาธารสุขเวียดนามอนุมัติให้ใช้ในการทดลองในมนุษย์[235]
PTX-COVID19-B[236]

Providence Therapeutics

วัคซีนอาร์เอ็นเอ ระยะ 1(60)[236] พรีคลินิก
COVAC-2[237]
VIDO (University of Saskatchewan)
วัคซีนหน่วยย่อยโปรตีน ระยะ 1(108)[237] พรีคลินิก
SARS-CoV-2 Sclamp/V451[238][239]

มหาวิทยาลัยควีนส์แลนด์, Syneos Health, เซพี, Seqirus (ส่วนของ CSL Limited)

โปรตีน spike ทำให้เสถียรด้วย molecular clamp บวกกับตัวเสริม MF59 Terminated(120)
การทดลองแบบสุ่มและใช้ยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย ตรวจหาขนาดยา
ได้ผลบวกลวงเมื่อตรวจไวรัสเอชไอวีในอาสาสมัคร
แหล่ง: บริสเบน
ช่วงเวลา: ก.ค.-ต.ค. 2020
V590[240] และ V591/MV-SARS-CoV-2[241]

เมอร์ค (Themis BIOscience), สถาบันปาสเตอร์, University of Pittsburgh's Center for Vaccine Research (CVR), CEPI

Terminated
การทดลองระยะที่ 1 พบการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในระดับอ่อนกว่าที่พบในการติดเชื้อจริง ๆ และที่พบในวัคซีนโควิด-19 อื่น ๆ[242]
  1. 1.0 1.1 ระยะล่าสุดที่ได้ตีพิมพ์ผล
  2. Recombinant adenovirus type 5 vector
  3. สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (Serum Institute of India) จะเป็นผู้ผลิตวัคซีน ChAdOx1 nCoV-19 ให้แก่อินเดีย[124] ประเทศรายได้ต่ำและปานกลางอื่น [125]
  4. ชื่อใช้ที่มหาวิทยาลัยคือ ChAdOx1 nCoV-19 สถาบัน Oswaldo Cruz Foundation จะเป็นผู้ผลิตในบราซิล[126]
  5. Peptide vaccine
  6. 6.0 6.1 Nucleoside-modified messenger RNA, ตัวย่อ modRNA
  7. ใช้ชื่อว่า BNT162b2 เมื่อยังไม่ได้อนุมัติ มียี่ห้ออื่นอีกว่า Comirnaty
  8. Recombinant subunit vaccine
  9. อนุภาคคล้ายไวรัส (virus-like particles) ที่ก่อในพืชประจำถิ่นออสเตรเลีย Nicotiana benthamiana ซึ่งอยู่ในสกุลเดียวกันกับยาสูบ[189]
  10. ระยะ 1-2 ในเกาหลีใต้ทำพร้อมกับระยะ 1 ในสหรัฐ
  11. electroporation หรือ electropermeabilization หรือ electrotransfer เป็นเทคนิคทางจุลชีววิทยาที่ประกบสนามไฟฟ้ากับเซลล์เพื่อเพิ่มสภาพให้ซึมผ่านได้ของเยื่อหุ้มเซลล์ จึงทำให้สารเคมี ยา หรือดีเอ็นเอเข้าไปในเซลล์ได้[199][200]
  12. DNA plasmid
  13. 13.0 13.1 Lentiviral vector vaccine
  14. Recombinant protein
  15. recombinant spike protein

งานวิจัยพรีคลินิกแก้ไข

ในเดือนเมษายน องค์การอนามัยโลกแถลงการณ์โดยเป็นตัวแทนของนักวิทยาศาสตร์กลุ่มต่าง ๆ ทั่วโลกว่าจะร่วมมือกันเพื่อเร่งพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด[243] โดยชักชวนองค์กรต่าง ๆ รวมทั้งองค์กรที่กำลังพัฒนาวัคซีนแคนดิเดต องค์กรควบคุมและตั้งนโยบายของรัฐ ผู้ให้เงินทุน องค์กรสาธารณสุข และรัฐบาล ให้ร่วมมือกันเพื่อให้สามารถผลิตวัคซีนที่มีประสิทธิผลได้โดยมีปริมาณเพียงพอในการแจกจำหน่ายให้แก่เขตต่าง ๆ ทั้งหมดของโลกโดยเฉพาะเขตที่ยากจน[27]

เมื่อวิเคราะห์ประวัติของอุตสาหกรรมพัฒนาวัคซีนก็พบว่า การพัฒนาจะล้มเหลวในอัตราร้อยละ 84–90[27][85] อนึ่ง เพราะโควิดเป็นไวรัสใหม่ มีลักษณะต่าง ๆ ที่ยังไม่ชัดเจนทั้งหมด และต้องใช้กลยุทธ์และเทคโนโลยีใหม่ ๆ เพื่อพัฒนาวัคซีน ทุก ๆ ขั้นตอนจึงเสี่ยงไม่สำเร็จสูงมาก[27]

เพื่อประเมินประสิทธิผลที่วัคซีนหนึ่ง ๆ อาจมี ก็จะต้องพัฒนาแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์และสัตว์จำลองซึ่งเฉพาะเจาะจงต่อโควิดที่ไม่เคยมีมาก่อน และสิ่งจำลองเหล่านี้ก็ยังไม่สามารถทดสอบยืนยันกับลักษณะต่าง ๆ ของไวรัสที่ยังไม่ปรากฏ เป็นสิ่งที่ต้องร่วมกันทำโดยกำลังจัดตั้งในปี 2020[27] ในบรรดาวัคซีนแคนดิเดตที่ยืนยันแล้วว่ากำลังพัฒนา บริษัทเอกชนเป็นผู้พัฒนาในอัตราร้อยละ 70 ที่เหลือนักวิชาการ รัฐบาล และองค์กรสาธารณสุขเป็นผู้พัฒนา[34]

ผู้พัฒนาวัคซีนโดยมากเป็นบริษัทเล็ก ๆ หรือทีมนักวิจัยในมหาวิทยาลัยผู้มีประสบการณ์น้อยในการออกแบบวัคซีนให้ประสบความสำเร็จ มีทุนจำกัดเพื่อทำงานทดลองทางคลินิกที่ซับซ้อนและเพื่อผลิตวัคซีนถ้าไม่ได้บริษัทเภสัชภัณฑ์ยักษ์ใหญ่ข้ามชาติเป็นหุ้นส่วน[34][27] ผู้กำลังพัฒนาวัคซีนรวมองค์กรในสหรัฐและแคนาดาซึ่งทั้งสองรวมกันมีงานวิจัยวัคซีนที่กำลังดำเนินการเป็นอัตราร้อยละ 46 ทั้งหมดของโลก เทียบกับเอเชียที่ร้อยละ 36 รวมทั้งประเทศจีน และกับยุโรปที่ร้อยละ 18[27]

การทดลองระยะ 1 ที่วางแผนในปี 2020แก้ไข

วัคซีนแคนดิเดตที่กำลังออกแบบหรือพัฒนาในระยะพรีคลินิกสำหรับโควิดอาจไม่ได้รับอนุมัติให้ศึกษาในมนุษย์ช่วงปี 2020 เพราะเป็นพิษ ไม่มีประสิทธิผลชักนำให้ภูมิคุ้มกันตอบสนอง หรือล้มเหลวในด้านต่าง ๆ ในสัตว์ทดลอง หรืออาจไม่มีทุนพอ[244][245] สำหรับโรคติดเชื้อ โอกาสประสบความสำเร็จของวัคซีนแคนดิเดตในการฝ่าอุปสรรคระยะพรีคลินิกแล้วเข้าสู่การทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 อยู่ในอัตราร้อยละ 41–57[244]

ค่าใช้จ่ายของการทดลองเบื้องต้นในมนุษย์ค่อนข้างสูงสำหรับผู้พัฒนาวัคซีน ประเมินอยู่ที่ 14–25 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 440–786 ล้านบาท) สำหรับโปรแกรมการทดลองระยะที่ 1 ทั่วไป แต่ก็อาจถึง 70 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 2,200 ล้านบาท) ได้เหมือนกัน[244][246] เมื่อเปรียบเทียบกับโรคไวรัสอีโบลาที่ระบาดทั่วระหว่างปี 2013–2016 ซึ่งมีวัคซีนแคนดิเดต 37 ชนิดที่พัฒนาอย่างเร่งด่วน มีเพียงชนิดเดียวเท่านั้นที่ได้รับอนุมัติให้ใช้เป็นวัคซีน โดยมีค่าใช้จ่ายเพื่อยืนยันประสิทธิผลในการทดลองระยะที่ 2–3 ประมาณพันล้านดอลลาร์สหรัฐ (35,292 ล้านบาท)[244]

วัคซีนที่ไม่เฉพาะเจาะจงโรคโควิดแก้ไข

วัคซีนบางชนิดมีผลที่ไม่เฉพาะเจาะจง (non-specific effects) คืออาจมีประโยชน์เกินนอกเหนือจากโรคที่ป้องกัน[247]

แม้อ้างว่า (มี.ค., มิ.ย. และ ก.ค.) อัตราการตายเหตุโควิดจะต่ำกว่าในประเทศที่ฉีดวัคซีนบีซีจีเพื่อป้องกันวัณโรคเป็นปกติ[248][249][250][251] แต่องค์การอนามัยโลกก็กล่าวในเดือนเมษายนว่า ไม่มีหลักฐานว่าวัคซีนนี้มีผลต้านโควิด[252] ในเดือนมีนาคม 2020 ประเทศเนเธอร์แลนด์ได้เริ่มการทดลองวัคซีนบีซีจีแบบสุ่มเพื่อลดการติดโรคโควิดโดยรับแพทย์พยาบาล 1,000 คน[253]ออสเตรเลียก็ทดลองแบบสุ่มเช่นกันโดยรับแพทย์พยาบาล 4,170 คน[254][255]

การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมโดยยาหลอกเพื่อตรวจว่าวัคซีนเอ็มเอ็มอาร์ (ป้องกันโรคหัด-คางทูม-หัดเยอรมัน) สามารถป้องกันแพทย์พยาบาลจากโรคโควิดจะเริ่มในเดือนพฤษภาคม 2020 ที่กรุงไคโรโดยรับอาสาสมัคร 200 คน[256]

วัคซีนบีซีจีแก้ไข

นักวิจัยได้ศึกษาวัคซีนบีซีจีอันอาจมีผลที่ไม่เฉพาะเจาะจง (non-specific effects) เป็นการป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 หลังจากสังเกตการณ์ว่าอัตราตายและความรุนแรงของโรคจะน้อยกว่าในประเทศกำลังพัฒนา (ที่มักใช้วัคซีนนี้) แต่องค์การอนามัยโลกก็เตือนว่า มีปัจจัยหลายอย่างที่อาจมีผลต่อข้อสังเกตเช่นนี้เช่น อัตราการตรวจโรคโควิดและภาระโรค (disease burden)[257] ในการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม วัคซีนนี้พบว่ามีผลไม่เฉพาะเจาะจงเป็นการป้องกันการติดเชื้อทางลมหายใจอื่น [258]

ปัจจุบัน ยังไม่มีหลักฐานพอสนับสนุนข้อสรุปว่า วัคซีนบีซีจีมีประสิทธิภาพป้องกันโควิด[259] ในเดือนตุลาคม มหาวิทยาลัยเอ็กซิเตอร์ (อังกฤษ) ประกาศการทดลองนานาชาติขนาดใหญ่เพื่อศึกษาว่า การให้วัคซีนบีซีจีสามารถลดอันตรายของโควิดต่อบุคลากรทางแพทย์หรือไม่[260][261] ซึ่งเนเธอร์แลนด์ก็ประกาศเช่นเดียวกันในเดือนพฤษภาคมก่อนหน้านั้น[258]

การใช้ตัวเสริม (adjuvant)แก้ไข

จนถึงเดือนกันยายน 2020 วัคซีนแคนดิเดต 11 อย่างที่อยู่ในระยะการทดลองทางคลินิกใช้ตัวเสริมเพื่อเพิ่มการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน[34]ตัวเสริม หรือ immunological adjuvant เป็นสารที่เลือกใช้กับวัคซีนเพื่อเพิ่มการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อแอนติเจน เช่นต่อไวรัสโควิดหรือไข้หวัดใหญ่[262] ตรง ๆ ก็คือ ตัวเสริมอาจใช้กับวัคซีนโควิดเพื่อเพิ่มการตอบสนองของภูมิคุ้มกันและเพิ่มประสิทธิศักย์ในการลดหรือป้องกันการติดเชื้อโควิดในบุคคลที่ได้วัคซีน[262][263] ตัวเสริมอาจมีประสิทธิภาพเป็นพิเศษในเทคโนโลยีที่ใช้ไวรัสโควิดเชื้อตาย (inactivated) ในวัคซีนโปรตีนที่ได้จากยีนลูกผสม (recombinant protein) หรือในวัคซีนที่ใช้เวกเตอร์ (vector)[263] เกลืออะลูมิเนียม (aluminum salt, alum) เป็นตัวเสริมแรกที่ใช้ในวัคซีนซึ่งได้อนุมัติ โดยเลือกใส่ในวัคซีนที่ใช้ตัวเสริมเกินร้อยละ 80[263] และได้ใช้มาตั้งแต่คริสต์ทศวรรษ 1920 เป็นสารที่เริ่มกลไกทางโมเลกุลและเซลล์อย่างหลายหลากเพื่อเพิ่มการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน รวมทั้งการปล่อยไซโตไคน์ที่เสริมการอักเสบ[262][263]

ข้อจำกัดและปัญหาที่อาจเกิดแก้ไข

การรีบเร่งพัฒนาและผลิตวัคซีนเพื่อโควิด-19 ที่ระบาดทั่วอาจเพิ่มความเสี่ยงและอัตราความล้มเหลวของการได้วัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผล[88][27][264] งานศึกษาหนึ่งพบว่าในระหว่างปี 2006-2015 สำหรับวัคซีน การได้รับอนุมัติให้ทำการทดลองระยะที่ 1 แล้วผ่านการทดลองระยะที่ 3 อย่างสำเร็จอยู่ที่อัตราร้อยละ 16.2 [85] และเซพีก็ได้ระบุว่าอัตราประสบความสำเร็จของวัคซีนแคนดิเดตที่กำลังพัฒนาอยู่ในปี 2020 น่าจะอยู่ที่เพียงร้อยละ 10[27]

ในเดือนเมษายน 2020 รายงานของเซพีระบุว่า "การประสานงานและการร่วมมือกันอย่างเข้มแข็งและเป็นสากลระหว่างผู้พัฒนาวัคซีน องค์กรควบคุม องค์กรตั้งนโยบาย ผู้ให้เงินทุน องค์กรสาธารณสุข และรัฐบาลเป็นเรื่องจำเป็นเพื่อให้วัคซีนแคนดิเดตในระยะสุดท้าย ๆ สามารถผลิตได้อย่างเพียงพอและแจกจำหน่ายให้แก่เขตติดโรคทั้งหมดได้อย่างยุติธรรม โดยเฉพาะแก่เขตที่ยากจน"[27] แต่ประชากรอาจถึงร้อยละ 10 ก็รู้สึกว่าวัคซีนไม่ปลอดภัยหรือไม่จำเป็น และไม่ยอมรับวัคซีน ซึ่งเป็นอันตรายต่อสาธารณสุขของโลกที่ได้ชื่อว่า vaccine hesitancy (ความลังเลกับวัคซีน)[265] และเพิ่มความเสี่ยงว่าโควิดจะเกิดระบาดอีก[266] ในกลางปี 2020 งานสำรวจสองงานประเมินว่าประชากรสหรัฐร้อยละ 67 หรือ 80 จะยอมรับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด โดยมีความต่าง ๆ กันมากเหตุระดับการศึกษา การมีงานทำ เชื้อชาติ และภูมิลำเนา[267][268]

ปัญหาความปลอดภัยทางชีวภาพแก้ไข

งานวิจัยเบื้องต้นเพื่อประเมินประสิทธิผลของวัคซีนโดยใช้สัตว์แบบจำลองที่เฉพาะต่อโรคโควิด (เช่น หนูเพาะให้มียีนหน่วยรับ ACE) และใช้สัตว์ทดลองอื่น ๆ และไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ แสดงว่าต้องรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพในระดับ 3 เมื่อทดลองไวรัสที่ยังไม่ตาย และต้องร่วมมือกันในระดับสากลเพื่อให้มีมาตรฐานรักษาความปลอดภัย[88][27]

การเพิ่มฤทธิ์ของเชื้อโดยอาศัยภูมิต้านทาน (ADE)แก้ไข

แม้วัคซีนจะมุ่งช่วยกระตุ้นให้ร่างกายผลิตสารภูมิต้านทานเพื่อกำจัดเชื้อโรค แต่วัคซีนก็อาจมีผลตรงกันข้ามโดยเพิ่มฤทธิ์ของเชื้อ เป็นกระบวนการที่เรียกว่า การเพิ่มฤทธิ์ของเชื้อโดยอาศัยภูมิต้านทาน (antibody-dependent enhancement, ADE) ซึ่งเพิ่มสมรรถภาพของไวรัสในการจับกับเซลล์เป้าหมายในร่างกายแล้วจุดชนวนอาการพายุไซโตไคน์เมื่อติดเชื้อหลังจากได้วัคซีน[88][269] แพลตฟอร์มเทคโนโลยีของวัคซีน (เช่น ใช้ไวรัสเป็นเวกเตอร์, ใช้โปรตีน spike ของไวรัส หรือใช้หน่วยย่อยโปรตีนของไวรัส), ขนาดวัคซีนที่ให้, ระยะเวลาระหว่างการให้วัคซีนซ้ำ ๆ เพราะโอกาสการติดเชื้อโควิดอีก และอายุมาก ล้วนเป็นปัจจัยที่กำหนดความเสี่ยงและความรุนแรงของ ADE[88][269] การตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนก็ยังขึ้นอยู่กับเทคโนโลยีที่ใช้ รวมทั้งความแม่นยำของกลไกการทำงานของวัคซีน[88] หรือวิธีการให้ (ฉีดในกล้ามเนื้อ ฉีดใต้ผิวหนัง ให้ทางปาก ให้ทางจมูก เป็นต้น)[269][270]

ประสิทธิศักย์ (efficacy)แก้ไข

ดูบทความหลักที่: ประสิทธิศักย์ของวัคซีน

ประสิทธิภาพ (effectiveness) ของวัคซีนขึ้นอยู่กับประสิทธิศักย์ (efficacy) ของวัคซีน[271] ประสิทธิศักย์ที่น้อยกว่าร้อยละ 60 ก็อาจไม่ก่อภูมิคุ้มกันหมู่[25][270] ปัจจัยส่วนบุคคลที่ทำให้เสี่ยงติดโรค เช่น ยีน สุขภาพ (โรคประจำตัว อาหาร การตั้งครรภ์ ไวหรือแพ้อะไรง่าย) ภูมิคุ้มกัน อายุ ฐานะทางเศรษฐกิจ หรือวัฒนธรรม อาจเป็นปัจจัยปฐมภูมิหรือทุติยภูมิซึ่งมีผลต่อความรุนแรงเมื่อติดโรคและการตอบสนองต่อวัคซีน[270] คนชรา (อายุเกิน 60 ปี) ผู้มีภูมิแพ้ และคนอ้วนเสี่ยงมีการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอแล้วทำให้วัคซีนไม่มีประสิทธิผล จึงอาจต้องใช้เทคโนโลยีวัคซีนโดยเฉพาะ ๆ สำหรับคนกลุ่มเฉพาะ ๆ หรือต้องให้วัคซีนซ้ำ ๆ เพื่อจำกัดการแพร่เชื้อ[270] อนึ่ง การกลายพันธุ์ของเชื้อไวรัสอาจเปลี่ยนโครงสร้างที่เป็นเป้าหมายของวัคซีน ทำให้วัคซีนไม่ได้ผล[272][273] ยกตัวอย่างก็คือ มีไวรัสโควิดกลายพันธุ์ (ที่จัดอยู่ใน Cluster 5) ซึ่งแพร่ไปยังตัวมิงค์ในเดนมาร์ก และไม่น่าจะตอบสนองต่อวัคซีนที่กำลังพัฒนาอยู่[274]

การรับสมัครอาสาสมัครเพื่อทดลองแก้ไข

ผู้พัฒนาวัคซีนต้องลงทุนแข่งขันในระดับนานาชาติเพื่อหาอาสาสมัครสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะ 2–3 ให้มีจำนวนเพียงพอเพราะไวรัสระบาดไปในอัตราต่าง ๆ กันทั้งข้ามประเทศและในประเทศ[114] ยกตัวอย่างเช่น ในเดือนมิถุนายน บริษัทผลิตวัคซีนจีนคือซิโนแว็กไบโอเท็กได้ร่วมมือกับมาเลเซีย แคนาดา สหราชอาณาจักร และบราซิลเพื่อรับอาสาสมัครในการทดลองและเพื่อผลิตวัคซีนให้ได้จำนวนเพียงพอสำหรับการทดลองระยะที่ 3 ในประเทศบราซิลที่โรคได้เร่งระบาดเพิ่มขึ้น[114] เพราะจีนควบคุมการระบาดทั่วของโควิดได้ ผู้พัฒนาวัคซีนจีนจึงต้องร่วมมือกับนานาชาติเพื่อทำงานศึกษาในมนุษย์ระยะปลาย ซึ่งเป็นการแข่งขันหาอาสาสมัครสู้กับผู้ผลิตอื่น ๆ และกับโปรแกรม Solidarity trial ที่องค์การอนามัยโลกเป็นผู้จัด[114]

นอกจากปัญหาการแข่งขันหาอาสาสมัครแล้ว ผู้จัดทำการทดลองอาจเจอกับคนที่ไม่ต้องการได้วัคซีนเพราะเหตุผลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ที่ค้านกับความเห็นพ้องของนักวิทยาศาสตร์[266] หรือไม่เชื่อในวิทยาศาสตร์ที่ใช้เพื่อสร้างเทคโนโลยีวัคซีนและสมรรถภาพการป้องกันการติดเชื้อของวัคซีน[275]

การมีบุคลากรที่ชำนาญในการให้วัคซีนไม่พออาจเป็นอุปสรรคต่อการทดลองทางคลินิกที่ต้องแก้ปัญหาต่าง ๆ เช่น การรับสมัครอาสาสมัครในเขตชนบทที่มีความหนาแน่นประชากรน้อย อาสาสมัครที่มีอายุ เชื้อชาติ และปัญหาทางสุขภาพต่าง [114][276]

ค่าใช้จ่ายแก้ไข

วัคซีนต้านโควิดที่มีประสิทธิผลอาจลดความเสียหายทางเศรษฐกิจของโลกเป็นล้านล้านดอลลาร์สหรัฐ และดังนั้น ค่าใช้จ่ายเป็นพัน ๆ ล้านดอลลาร์สหรัฐสำหรับวัคซีนเมื่อเทียบกันแล้วก็เล็กน้อย[277] ในตอนต้น ๆ ของเหตุการณ์ระบาดทั่ว ยังไม่ชัดเจนว่าจะสามารถสร้างวัคซีนสำหรับไวรัสนี้ได้อย่างปลอดภัย เชื่อถือได้ และมีราคาที่พอซื้อไหว และก็ยังไม่รู้ด้วยว่าจะมีค่าใช้จ่ายเพื่อพัฒนาวัคซีนเท่าไร[25][28][52] เป็นไปได้ว่าการลงทุนเป็นเป็นพัน ๆ ล้านดอลลาร์สหรัฐนั้นอาจไม่ได้ผลอะไร[51]

หลังจากสร้างวัคซีนได้แล้ว จะต้องผลิตวัคซีนเป็นพัน ๆ ล้านโดสแล้วแจกจ่ายทั่วโลก ในเดือนเมษายน 2020 มูลนิธิบิลและเมลินดาเกตส์ประเมินว่า การผลิตและการแจกจำหน่ายวัคซีนอาจมีค่าใช้จ่ายถึง 25,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณแปดแสนล้านบาท)[278]

คณะกรรมาธิการยุโรปจัดให้มีการประชุมทางวิดีโอของผู้นำโลกในวันที่ 4 พฤษภาคม 2020 ซึ่งได้สัญญาว่าจะให้เงิน 8,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐเพื่อพัฒนาวัคซีนไวรัสโคโรนา (เป็นงานเดียวกับขององค์การอนามัยโลก)[279]

จนถึงเดือนพฤศจิกายน 2020 บริษัทที่ได้เงินทุนจากโปรแกรมปฏิบัติการความเร็วเหนือแสงของสหรัฐได้ตั้งราคาวัคซีนเบื้องต้นประมาณ 19.5–25 ดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 610–780 บาท) ต่อโดส (คนหนึ่งปกติต้องใช้ 2 โดส) ซึ่งเป็นราคาประมาณเท่า ๆ กับวัคซีนไข้หวัดใหญ่[280] ในเดือนธันวาคม 2020 นักการเมืองเบลเยียมผู้หนึ่งได้เปิดเผยราคาที่สหภาพยุโรปตกลงซื้อวัคซีนจากบริษัทต่าง ๆ[281]

ราคาวัคซีนที่สหภาพยุโรปตกลงซื้อจากผู้ผลิต
ผู้ผลิต ราคาต่อโดส[282] บาทโดยประมาณ
แอสตราเซเนกา €1.78 62
จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน US$8.50 266
ซาโนฟี่/แกล็กโซสมิธไคลน์ €7.56 265
ไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค €12.00 420
Curevac €10.00 350
โมเดอร์นา US$18.00 564

การแจกจำหน่ายแก้ไข

วัคซีนต่าง ๆ ต้องขนส่งและจัดการต่าง ๆ กัน ตัวอย่างเช่น วัคซีน tozinameran ของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคต้องส่งในตู้แข็งพิเศษโดยมีอุณหภูมิระหว่าง −80 ถึง −60 องศาเซลเซียส[283] ต้องใช้ใน 5 วันหลังละลาย[283] ต้องสั่งอย่างน้อย 975 โดส จึงคงมีแต่ รพ. ใหญ่ ๆ ซึ่งมีเครื่องไม้เครื่องมือดีที่สามารถให้วัคซีนนี้ได้[284]

ส่วนวัคซีนของโมเดอร์นาต้องเก็บแช่แข็งระหว่าง −25 ถึง −15 องศาเซลเซียส[285] แต่เมื่อแช่แข็งแล้ว ก็สามารถเก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 องศาเซลเซียสจนถึง 30 วัน[285]

การไร้ข้อมูลที่เปิดเผยและความไม่เชื่อใจแก้ไข

สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ได้ประกาศให้อนุมัติวัคซีนของจีนคือ BBIBP-CorV แต่ก็ไม่ได้ประกอบด้วยข้อมูลและรายละเอียดสำคัญต่าง ๆ[286] ไม่เหมือนกับวัคซีนที่พัฒนาในประเทศตะวันตกบางประเทศ วัคซีนจีนมีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิศักย์น้อย แม้สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์จะระบุว่า ได้ทบทวนงานวิเคราะห์ในระหว่างของบริษัท แต่ก็ไม่ชัดเจนว่า ได้วิเคราะห์ข้อมูลดิบเองอย่างเป็นอิสระ และก็ไม่ชัดเจนว่า บริษัทได้สรุปข้อมูลอย่างไร เพราะสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ไม่ได้ระบุรายละเอียดการวิเคราะห์ที่สำคัญ เช่น จำนวนคนติดเชื้อและอายุของอาสาสมัคร[286]

นักวิทยาการระบาดชาวจีนที่มหาวิทยาลัยออกซฟอร์ดกล่าวว่า "ยากที่จะรู้ว่าวัคซีนได้ผลดีขนาดไหน ผมหวังว่ามันคงเป็นจริง"[287] การไม่ทำข้อมูลให้เป็นสาธารณะอาจจำกัดบริษัทจากการแจกจำหน่ายวัคซีนไปยังประเทศบางประเทศ เพราะไม่มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีน นักวิทยาการคนเดียวกันระบุว่า การโน้มน้าวให้ประเทศอื่น ๆ คล้อยตามจะต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่แน่นและข้อมูลที่ดีซึ่งสามารถให้ตรวจดูได้ ส่วนนักวิทยาไวรัสที่มหาวิทยาลัยฮ่องกงอีกคนหนึ่งเป็นห่วงว่า ประเทศต่าง ๆ อาจต้องเลือกยอมรับวัคซีนโดยไม่มีการวิเคราะห์ที่เป็นอิสระ หรือเลือกไม่ใช้วัคซีนนี้เลย[287]

วัคซีนจีนอีกอย่างคือ CoronaVac ก็มีปัญหาเช่นเดียวกัน ในวันที่ 14 ธันวาคม 2020 สำนักงานควบคุมสาธารณสุขบราซิล (Anvisa) ระบุว่า การให้อนุมัติเพื่อใช้ในประเทศจีนไม่ใช่เรื่องเปิดเผย คือไม่มีข้อมูลว่าใช้กฎเกณฑ์อะไรในการอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉินในประเทศจีนเมื่อเดือนมิถุนายน 2020[288]

สำหรับบทความหลักในหมวดหมู่นี้ ดูที่ โคโรนาแว็ก § บราซิล

ปัญหาของการศึกษาแบบ "ท้าทาย" ที่เสนอแก้ไข

เพราะโรคโควิดที่กำลังระบาดทั่วเป็นเรื่องฉุกเฉินทั่วโลก จึงต้องพิจารณายุทธการย่อเวลาเพื่ออนุมัติให้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด โดยเฉพาะการย่อเวลาของการทดลองทางคลินิกระยะ 2-3 ที่ปกติยาวเป็นปี [289][290][291] งานศึกษาแบบ "ท้าทาย" เป็นการทดลองวัคซีนโดยจงใจทำให้อาสาสมัครติดเชื้อ เป็นวิธีที่เคยทำกับโรคที่เสี่ยงตายน้อยกว่าโควิด เช่น ไข้หวัดใหญ่ทั่วไป ไข้รากสาดน้อย อหิวาตกโรค และมาลาเรีย[290] คือเมื่อได้ตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนแคนดิเดตในสัตว์ทดลองและมนุษย์ที่สุขภาพปกติแล้ว อาจต้องท้าทาย (challenge) จงใจให้อาสาสมัครติดเชื้อโควิด โดยมีกลุ่มควบคุมและข้ามงานทดลองระยะ 3 ซึ่งปกติต้องทำ เพื่อช่วยเร่งให้อนุมัติใช้วัคซีนเพื่อป้องกันโรคได้อย่างกว้างขวาง[289][292][290]

เริ่มตั้งแต่เดือนมกราคม 2021 อาสาสมัครผู้ใหญ่หนุ่มสาวเป็นโหล ๆ จะจงใจทำให้ติดเชื้อโควิดในการทดลองแบบท้าทายใน รพ. ในกรุงลอนดอนซึ่งบริหารโดยหน่วยบริหารวัคซีนโควิดเฉพาะกิจของรัฐบาลอังกฤษ[293] โดยหลังจากกำหนดขนาดไวรัสที่ทำให้ติดเชื้อได้ ก็จะตรวจสอบประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อของวัคซีนแคนดิเดตสำหรับโควิด 2 อย่างหรือมากกว่านั้น[293]

งานศึกษาแบบท้าทายมีสองขั้นตอน ขั้นแรกตรวจสอบวัคซีนแคนดิเดตว่าปลอดภัยหรือไม่และมีผลต่อภูมิต้านทานอย่างไรทั้งในสัตว์ทดลองและผู้ใหญ่อาสาสมัครสุขภาพดี (100 คนหรือน้อยกว่านั้น) โดยทำพร้อม ๆ กันซึ่งปกติจะทำเป็นลำดับต่อกันเริ่มจากสัตว์ก่อน เมื่อขั้นแรกได้ผลดี ขั้นสองเป็นการทดลองขนาดใหญ่ระยะ 2–3 และให้วัคซีนขนาดที่ได้ผลแก่อาสาสมัครผู้ไม่ได้ติดโรคมาก่อน มีความเสี่ยงน้อย (เช่น ผู้มีอายุน้อย) โดยจงใจทำให้ติดเชื้อไวรัสโควิดเพื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ให้ยาหลอก[289][290][292] หลังจาก "ท้าทาย" ให้ติดโรคเช่นนี้ ก็จะเฝ้าตรวจอาสาสมัครอย่างใกล้ชิดในคลินิกที่มีอุปกรณ์วัสดุพร้อมมือและสามารถช่วยชีวิตได้ถ้าจำเป็น[289][290] การอาสาเป็นผู้ร่วมงานศึกษาแบบท้าทายในช่วงเกิดโรคระบาดทั่วเช่นนี้ คล้ายกับการเข้าปฏิบัติการในเหตุการณ์ฉุกเฉินของแพทย์พยาบาลเพื่อรักษาคนไข้โรคโควิด หรือของเจ้าหน้าที่ดับเพลิง หรือของผู้บริจาคอวัยวะ[289]

แม้งานศึกษาเช่นนี้จะน่าสงสัยทางจริยธรรมเพราะอันตรายที่อาจเกิดขึ้นต่ออาสาสมัครเหตุโรครุนแรงขึ้นอาศัยวัคซีน เพราะไม่ชัดเจนว่าวัคซีนปลอดภัยในระยะยาวหรือไม่ หรือเพราะประเด็นปัญหาอื่น ๆ แต่ตามผู้เชี่ยวชาญในเรื่องโรคติดต่อบางท่าน[289][290][292] งานศึกษาเช่นนี้ก็อาจเลี่ยงไม่ได้เพื่อให้สามารถผลิตวัคซีนที่มีผลได้อย่างรวดเร็วและช่วยลดจำนวนคนตายเหตุโควิดที่กะว่าอาจตกเป็นล้าน ๆ คนทั่วโลก[289][294]

ในวันที่ 6 พฤษภาคม 2020 องค์การอนามัยโลกได้พัฒนาแนวปฏิบัติที่แสดงกฎเกณฑ์การศึกษาโควิดแบบท้าทายในอาสาสมัครสุขภาพดี รวมวิธีการประเมินทางวิทยาศาสตร์และทางจริยธรรม การปรึกษาหารือและการประสานงานกับประชาชน การเลือกและการขอคำยินยอมของอาสาสมัคร และการดูแลสอดส่องโดยผู้เชี่ยวชาญอิสระ[295]

การอนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (EUA)แก้ไข

เมื่อโควิดได้เริ่มระบาดทั่วเมื่อต้นปี 2020 องค์การอนามัยโลกได้เผยแพร่แนวทางการจดบัญชีรายการยาให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (Emergency Use Listing) สำหรับวัคซีนใหม่ ๆ เป็นกระบวนการที่ได้มาจากการระบาดทั่วของอีโบลาระหว่างปี 2013-2016[296] ซึ่งบังคับว่า วัคซีนแคนดิเดตที่พัฒนาเพื่อการฉุกเฉินอันเป็นอันตรายถึงชีวิตต้องผ่านมาตรฐาน GMP และต้องผ่านการพัฒนาตามกระบวนการให้อนุญาตก่อน (prequalification) ขององค์การ[296] แม้เมื่อมีวัคซีนใหม่ ๆ ที่พัฒนาขึ้นในระหว่างการระบาดทั่วของโควิด การให้อนุญาตก็ยังบังคับให้ส่งเอกสารแบบเต็มในเรื่องการพัฒนาและคุณภาพการผลิต เทียบกับสหภาพยุโรป ที่บริษัทสามารถใช้กระบวนการทบทวนเป็นรอบ ๆ (rolling review) คือให้ข้อมูลตามเท่าที่ได้ในการทดลองระยะที่ 3 แทนที่จะส่งข้อมูลเต็มซึ่งต้องทำเป็นเดือน ๆ หรือปี ๆ หลังการทดลองในกระบวนการปกติ กระบวนการเช่นนี้ทำให้คณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับใช้ในมนุษย์ยุโรป (CHMP) สามารถประเมินข้อมูลในเวลาจริง ซึ่งช่วยให้วัคซีนแคนดิเดตอันมีอนาคตสามารถได้อนุมัติอย่างรวดเร็วจากสำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA)[297] ในเดือนตุลาคม กระทรวงสาธารณสุขแคนาดาและสำนักงานการแพทย์ยุโรปได้เริ่มการทบทวนเป็นรอบ ๆ สำหรับวัคซีนของบริษัทโมเดอร์นา[298] และในแคนาดาเดือนพฤศจิกายน สำหรับวัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค[299]

วันที่ 24 มิถุนายน 2020 ประเทศจีนได้อนุมัติวัคซีนของบริษัทแคนซิโนไบโอลอจิกส์เพื่อให้ใช้อย่างจำกัดในทหาร และอนุมัติวัคซีนแบบไวรัสโควิดฆ่าแล้วสองอย่างเพื่อใช้ในการฉุกเฉินสำหรับผู้ประกอบอาชีพความเสี่ยงสูง[300] ในวันที่ 11 สิงหาคม 2020 รัสเซียประกาศการอนุมัติวัคซีนสปุตนิก วี เพื่อใช้ในการฉุกเฉิน แต่เดือนหนึ่งต่อจากนั้น ก็ยังมีวัคซีนเพียงจำนวนน้อยที่แจกจำหน่ายนอกการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3[301] ในเดือนกันยายน สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์อนุมัติวัคซีนของบริษัทซิโนฟาร์มเป็นการฉุกเฉินสำหรับบุคลากรทางแพทย์[302] โดยบาห์เรนก็ทำเช่นเดียวกันในเดือนพฤศจิกายนต่อมา[303]

ในสหรัฐ องค์การอาหารและยาอาจให้อนุมัติเป็นการฉุกเฉินแก่วัคซีนโควิดก่อนจะได้หลักฐานเต็มจากการทดลองระยะที่ 3 ในเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ แต่ก็ถูกวิจารณ์ว่าใช้อย่างผิด ๆ เพราะเหตุทางการเมือง เป็นการลดมาตรฐาน และเพิ่มความรู้สึกต่อต้านวัคซีนของประชาชนในช่วงปี 2020[267][304][305] ในวันที่ 8 กันยายน 2020 บริษัทยาแนวหน้า 9 บริษัทที่วิจัยวัคซีนโควิดจึงได้ร่วมให้สัญญาว่า จะยื่นคำขอใช้เป็นการฉุกเฉินก็ต่อเมื่อการทดลองระยะที่ 3 ได้ระบุวัคซีนว่าปลอดภัยและมีประสิทธิศักย์แล้ว[306]

วันที่ 20 พฤศจิกายน 2020 บริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคได้ยื่นคำขอใช้วัคซีนของบริษัทเป็นการฉุกเฉินแก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ[307][308] โดยองค์การก็ประกาศว่า คณะกรรมการที่ปรึกษาเรื่องวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (VRBPAC) ขององค์การจะพิจารณาคำขอนี้ในวันที่ 10 ธันวาคม[309][310] ในเดือนพฤศจิกายน องค์การได้อธิบายว่า การอนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉินก็คือ "กลไกที่อำนวยการทำให้มีและการใช้วิธีแก้ปัญหาทางแพทย์รวมทั้งวัคซีน ในช่วงความฉุกเฉินทางสาธารณสุข เช่น การระบาดทั่วของโควิด-19 ในปัจจุบัน"[311] เมื่อองค์การอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉินแล้ว ผู้พัฒนาวัคซีนก็ยังต้องดำเนินการทดลองระยะที่ 3 ต่อไปเพื่อบูรณาการข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีน โดยในที่สุดก็จะยื่นคำขออนุมัติแบบเต็ม[311]

ในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2020 บริษัทโมเดอร์นาได้ยื่นคำขอใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินแก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ[312][313]

บาห์เรนแก้ไข

ในเดือนพฤศจิกายนและธันวาคม 2020 องค์การควบคุมทางสุขภาพแห่งชาติบาห์เรน (National Health Regulatory Authority, NHRA) ได้อนุญาตให้ใช้วัคซีน BBIBP-CorV ของบริษัทซิโนฟาร์ม และวัคซีน tozinameran ของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคเป็นการฉุกเฉิน[90]

แคนาดาแก้ไข

ในวันที่ 9 ธันวาคม 2020 กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) ได้อนุญาตให้นำเข้าวัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคเพื่อใช้ในการฉุกเฉินอย่างชั่วคราว[92] มีวัคซีน 30,000 โดสส่งมาถึงแคนาดาในวันที่ 13 ธันวาคม โดยกะว่าจะได้ 249,000 โดสไม่เกินปลายปี 2020 และ 6 ล้านโดสก่อนเดือนเมษายน 2021[314]

เม็กซิโกแก้ไข

ในวันที่ 11 ธันวาคม 2020 คณะกรรมการกลางป้องกันความเสี่ยงทางอนามัย (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk, COFEPRIS) ของเม็กซิโกได้อนุญาตให้ใช้วัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคเป็นการฉุกเฉิน วัคซีนได้สั่งแล้ว 34.4 ล้านโดสโดยเริ่มส่งตั้งแต่กลางเดือนธันวาคม[95]

ฟิลิปปินส์แก้ไข

ในวันที่ 2 ธันวาคม 2020 ประธานาธิบดีฟิลิปปินส์โรดรีโก ดูแตร์เต ได้สั่งองค์กรอาหารและยาฟิลิปปินส์ให้ให้อนุญาตใช้วัคซีนและการรักษาโควิดอื่น ๆ เป็นการฉุกเฉิน[315] โดยมีข้อแม้อย่างหนึ่งว่า ผู้ผลิตวัคซีนต้องได้อนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉินในประเทศต้นกำเนิดหรือประเทศอื่น ๆ ที่มีการควบคุมดี องค์การก็ได้ประกาศว่าผู้ผลิตวัคซีน 3 รายคือไฟเซอร์ แอสตราเซเนกา และซิโนแว็กก็ได้สอบถามเรื่องกระบวนการขออนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉินในประเทศ[316]

สหราชอาณาจักรแก้ไข

ในวันที่ 2 ธันวาคม 2020 สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์ยาและสุขภาพ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) แห่งสหราชอาณาจักรได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค คือ Tozinameran (BNT162b2) เป็นการฉุกเฉิน เป็นประเทศแรกที่อนุมัติวัคซีนนี้ และประเทศตะวันตกแรกที่ให้อนุมัติเป็นการฉุกเฉินแก่วัคซีนโควิด[89][317][318]

สหรัฐแก้ไข

ในวันที่ 11 ธันวาคม 2020 องค์กรอาหารและยาสหรัฐได้อนุญาตให้ใช้วัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคเป็นการฉุกเฉิน[108]

การให้อนุญาตแก้ไข

วัคซีนจะได้อนุญาตตามความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะ 1–3 ที่ได้แสดงความปลอดภัย, การสร้างภูมิคุ้มกันโรคเมื่อใช้ขนาดยาโดยเฉพาะ, ประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อในกลุ่มประชากรเป้าหมาย และประสิทธิภาพการป้องกันที่คงยืน[319] คณะผู้เชี่ยวชาญการวางมาตรฐานทางชีวภาพขององค์การอนามัยโลกได้สร้างแนวปฏิบัตินานาชาติเพื่อผลิตและควบคุมคุณภาพของวัคซีน เป็นกระบวนการหมายให้องค์กรควบคุมของรัฐต่าง ๆ ใช้ในการให้อนุญาตวัคซีนของตนเอง[319] ปกติผู้ผลิตจะไม่ได้รับอนุญาตจนกว่าวัคซีนจะได้พิสูจน์ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในระยะยาว องค์กรควบคุมนานาชาติหรือของรัฐ เช่น สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) หรือองค์กรอาหารและยาสหรัฐ (Food and Drug Administration, FDA) จะเป็นผู้ตรวจทบทวนข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของวัคซีน[320][321]

การสร้างความมั่นใจและการยอมรับวัคซีนที่ได้อนุมัติแก่สาธารณชนเป็นหน้าที่การสื่อสารของรัฐและบุคลากรทางแพทย์เพื่อให้โปรแกรมการฉีดวัคซีนดำเนินไปได้ด้วยดี, เพื่อช่วยชีวิตคน และช่วยคืนสภาพทางเศรษฐกิจ[322] ในเบื้องต้น วัคซีนจะมีจำนวนจำกัดเพราะเหตุผลทางการผลิต, การแจกจำหน่าย และโลจิสติกส์ จึงต้องมีแผนการจัดสรรวัคซีนจำนวนจำกัดที่มี และจัดลำดับกลุ่มประชากรที่ควรได้วัคซีนแรก [322]

องค์การอนามัยโลกแก้ไข

วัคซีนที่พัฒนาเพื่อแจกจำหน่ายข้ามชาติผ่านกองทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติต้องได้การอนุญาตก่อน (pre-qualification) ขององค์การอนามัยโลกเพื่อให้ได้มาตรฐานสากลในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย การสร้างภูมิคุ้มกัน และประสิทธิศักย์ จึงจะนำไปใช้ในประเทศต่าง ๆ มากมายได้[319] ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตได้อย่างสม่ำเสมอโดยผ่านมาตรฐาน GMP[319] เมื่อองค์กรของสหประชาชาติมีส่วนร่วมในการให้อนุญาตวัคซีน ประเทศแต่ละประเทศจะร่วมมือโดย 1) ให้อนุญาตวัคซีน ให้อนุญาตการวางขาย สำหรับผู้ผลิตและหุ้นส่วนในการแจกจำหน่าย 2) สอดส่องผลของยาหลังจากวางตลาด (postmarketing surveillance) รวมทั้งบันทึกผลที่ไม่พึงประสงค์หลังการให้วัคซีน องค์การอนามัยโลกทำงานร่วมกับองค์กรของรัฐเพื่อตรวจโรงงานผลิตและผู้จำหน่ายว่าผ่านมาตรฐาน GMP และกฎควบคุมต่าง ๆ หรือไม่[319] ประเทศบางประเทศอาจเลือกซื้อวัคซีนที่ได้รับอนุญาตจากองค์กรควบคุมของประเทศอื่น ๆ ที่น่าเชื่อถือเช่น สำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) หรือองค์การอาหารและยาสหรัฐ แต่ราคาก็อาจจะแพงกว่า และวิธีการแจกจำหน่ายก็อาจใช้ในประเทศกำลังพัฒนานั้น ๆ ไม่ได้[319]

ออสเตรเลียแก้ไข

ในเดือนตุลาคม 2020 องค์กรสินค้าเพื่อการรักษา (Therapeutic Goods Administration, TGA) ของออสเตรเลียได้ให้อนุญาตชั่วคราวแก่วัคซีนโควิดคือ ChAdOx1 nCoV-19 ของบริษัทแอสตราเซเนกา และวัคซีน Tozinameran (BNT162b2) ของบริษัทไฟเซอร์[323][324]

สหภาพยุโรปแก้ไข

ในสหภาพยุโรป วัคซีนสำหรับโรคระบาดทั่ว เช่น ไข้หวัดใหญ่ จะได้อนุญาตแบบต่าง ๆ รวมทั้ง อนุญาตทั่วไป (centralized) คือรัฐสมาชิกทั้งหมดปฏิบัติตาม หรืออนุญาตในบางประเทศ (decentralized) หรืออนุญาตในประเทศ ๆ เดียว[320] โดยทั่วไปแล้ว รัฐสมาชิกจะอนุโลมตามแนวทางการควบคุมและโปรแกรมทางคลินิกที่กำหนดโดยคณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ของยุโรป ซึ่งเป็นคณะกรรมการทางวิทยาศาสตร์ของสำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) ซึ่งมีหน้าที่ให้อนุญาตวัคซีน[320] กลุ่มผู้เชี่ยวชาญหลายกลุ่มที่ประเมินและสอดส่องความก้าวหน้าของวัคซีนทั้งก่อนและหลังการให้อนุญาตและการแจกจำหน่ายทำหน้าที่สนับสนุนคณะกรรมการนี้[320] ในเดือนตุลาคม 2020 CHMP ได้เริ่มทำการตรวจทบทวนเป็นรอบ ๆ (rolling reviews) สำหรับวัคซีน ChAdOx1 nCoV-19 ของบริษัทแอสตราเซเนกา และ Tozinameran (BNT162b2) ของบริษัทไฟเซอร์[325][326][327]

ในเดือนพฤศจิกายน 2020 CHMP ได้เริ่มการตรวจทบทวนเป็นรอบ ๆ สำหรับวัคซีนโควิดของบริษัทโมเดอร์นาคือ mRNA-1273[328]

ในเดือนธันวาคม 2020 EMA ได้รับคำขออนุญาตวางตลาดแบบมีเงื่อนไข (conditional marketing authorization) แก่วัคซีนแบบ modRNA คือ Tozinameran และ mRNA-1273[329][330] การประเมินวัคซีนจะทำอย่างเร่งด่วนโดยอาจลงความเห็นภายในไม่กี่อาทิตย์[329][330]

ในเดือนธันวาคม 2020 CHMP ได้เริ่มการตรวจทบทวนเป็นรอบ ๆ สำหรับวัคซีนโควิด Ad26.COV2.S ของบริษัท Janssen-Cilag International N.V.[331]

สหรัฐแก้ไข

ตามกฎขององค์การอาหารและยาสหรัฐ การแสดงหลักฐานว่าวัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิศักย์ทางคลินิกจะเหมือนกับกระบวนการอนุมัติยาที่แพทย์สั่ง[332] ถ้ายาผ่านการทดลองทางคลินิกระยะต่าง ๆ บริษัทก็จะยื่นคำขอที่เรียกว่า Biologics License Application ซึ่งต้องแนบหลักฐานอย่างละเอียดว่าวัคซีนแคนดิเดตแสดงประสิทธิศักย์และความปลอดภัยตลอดระยะการพัฒนา เพื่อการทบทวนทางวิทยาศาสตร์โดยคณะผู้เชี่ยวชาญสาขาต่าง ๆ รวมทั้งแพทย์ นักสถิติ นักจุลชีววิทยา และนักเคมี หลังจากนี้ ผู้เชี่ยวชาญก็จะตรวจโรงงานผลิตว่า ได้มาตรฐาน GMP หรือไม่ โดยฉลากยาต้องมีข้อมูลสำหรับแพทย์พยาบาลเกี่ยวกับการใช้ยาและความเสี่ยง เพื่อให้สามารถสื่อสารและให้ยากับสาธารณชนได้[332]

คณะกรรมการที่ปรึกษาเรื่องแนวปฏิบัติเพื่อสร้างภูมิคุมกัน (Advisory Committee on Immunization Practices) ของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคสหรัฐได้ลงมติในวันที่ 2 ธันวาคมว่า วัคซีนที่ได้แรก ๆ ควรจัดให้กับแพทย์พยาบาลและผู้ดูแลรักษาผู้ป่วยในสถานพยาบาลระยะยาวก่อน โดยระบุด้วยว่าเมื่อการผลิตเพิ่มขึ้นแล้วกลุ่มที่ได้ต่อ ๆ มาควรเป็นคนชรา ผู้ทำการฉุกเฉิน (รวมตำรวจ นักผจญเพลิง) ครู และผู้ทำการจำเป็นที่ไม่สามารถเว้นระยะห่างทางสังคมได้ดี และบุคคลที่มีโรคร่วมหลายโรค อย่างไรก็ตาม รัฐต่าง ๆ ในสหรัฐจะเป็นผู้ตัดสินว่าจะจัดสรร แจกจำหน่าย จัดการโลจิสติกส์อย่างไร เพื่อให้วัคซีนแก่ทุก ๆ คนเมื่อมีวัคซีน[333] หลังจากให้อนุญาต การสอดส่องวัคซีนและการผลิตรวมทั้งการตรวจเป็นระยะ ๆ ว่ายังได้มาตรฐาน GMP หรือไม่ ก็จะทำต่อไปตราบเท่าที่ผู้ผลิตยังได้อนุญาตอยู่ โดยผู้ผลิตอาจต้องยื่นเอกสารเพิ่มเกี่ยวกับขั้นตอนการผลิตแต่ละขั้น ๆ ว่ายังสามารถคงฤทธิ์ ความปลอดภัย และความบริสุทธิ์ของวัคซีนได้หรือไม่[332]

การสอดส่องผลของยาหลังจากวางตลาดแก้ไข

จนกว่าจะได้ใช้วัคซีนในกลุ่มประชากรทั่วไป ก็ยังอาจไม่รู้ผลไม่พึงประสงค์ทั้งหมดของวัคซีน จึงทำให้ผู้ผลิตต้องสอดส่องผลของยาหลังจากวางตลาด (postmarketing surveillance) หรือบางครั้งเรียกว่า การทดลองทางคลินิกระยะที่ 4 ของวัคซีนเมื่อกำลังให้แก่สาธารณชนทั่วไป[319][332] องค์การอนามัยโลกทำงานร่วมกับรัฐสมาชิกเพื่อสอดส่องผลของยาหลังจากวางตลาด[319] ส่วนองค์การอาหารและยาสหรัฐมีโปรแกรม Vaccine Adverse Event Reporting System ที่สอดส่องปัญหาความปลอดภัยของวัคซีนเมื่อกำลังให้แก่สาธารณชน[332]

การวางตลาดและการเข้าถึงอย่างเท่าเทียมกันแก้ไข

ปัญหาการวางตลาดแก้ไข

จนถึงเดือนมิถุนายน 2020 บริษัท รัฐบาล องค์กรสาธารณสุขนานาชาติ และกลุ่มวิจัยในมหาวิทยาลัยได้ลงทุนเป็นหมื่น ๆ ล้านดอลลาร์สหรัฐเพื่อพัฒนาวัคซีนแคนดิเดตเป็นสิบ ๆ อย่าง และเตรียมตัวตั้งโปรแกรมให้วัคซีนเพือสร้างภูมิคุ้มกันต้านการติดเชื้อโควิด-19[28][334][335][336]การลงทุนของบริษัทและความจำเป็นต้องสร้างคุณค่าให้แก่ผู้ถือหุ้นก่อความกังวลในเรื่องการพัฒนาวัคซีนที่ใช้ "วิธีการทางตลาด" ว่าวัคซีนที่ได้อนุมัติจะมีราคาแพง ว่าประเทศร่ำรวยจะได้วัคซีนก่อน และว่าเขตที่โรคระบาดแย่สุดจะไม่ได้วัคซีนหรือได้น้อย ซึ่งพยากรณ์ว่าจะเกิดในประเทศยากจน มีประชากรหนาแน่น ที่ไม่สามารถซื้อวัคซีนได้[28][52][335]

การร่วมมือกันระหว่างมหาวิทยาลัยออกซฟอร์ดกับแอสตราเซเนกา (เป็นบริษัทยายักษ์ใหญ่ในประเทศสหราชอาณาจักรมีรายได้ประมาณแปดแสนล้านบาทในปี 2016[337]) ก่อความกังวลเรื่องราคาวัคซีนและการแชร์ผลกำไรของการขายวัคซีนทั่วโลก เพราะปัญหาว่า รัฐบาลสหราชอาณาจักรและมหาวิทยาลัยซึ่งได้เงินภาษีของประชาชนมีสิทธิขายหรือไม่[336] บริษัทจึงแจ้งว่า ราคาเบื้องต้นของวัคซีนจะไม่รวมกำไรสำหรับบริษัทตราบเท่าที่โรคยังระบาดอยู่[336]

ในต้นเดือนมิถุนายน บริษัทตกลงให้เซพีและกาวีผลิตและแจกจำหน่ายวัคซีน 300 ล้านโดสถ้าวัคซีนของออกซฟอร์ดพิสูจน์ว่าปลอดภัยและได้ผลโดยแลกเปลี่ยนกับการลงทุน 750 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณสองหมื่นสี่พันล้านบาท) โดยเท่ากับเพิ่มสมรรถภาพการผลิตวัคซีนของบริษัทเป็นมากกว่า 2,000 ล้านโดสต่อปี[338] การวางตลาดวัคซีนโรคระบาดทั่วเป็นการลงทุนที่เสี่ยงสูง เพราะอาจเสียเงินทุนค่าพัฒนาและการเตรียมตัวผลิตวัคซีนถ้าวัคซีนแคนดิเดตปรากฏว่าไม่ปลอดภัยหรือไม่ได้ผล[28][51][52][334] บริษัทยาข้ามชาติคือไฟเซอร์ระบุว่า ไม่สนใจเป็นหุ้นส่วนกับรัฐ เพราะจะเป็น "มือที่สาม" ที่ทำให้โปรแกรมวัคซีนของบริษัทล่าช้า[339] อนึ่ง ยังมีความกังวลด้วยว่า โปรแกรมเร่งพัฒนา เช่น Operation Warp Speed (ปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง) ของสหรัฐ กำลังเลือกวัคซีนแคนดิเดตเพราะความได้เปรียบทางการผลิตเพื่อย่นระยะเวลาการพัฒนา ไม่ได้เลือกเทคโนโลยีวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิศักย์สูงสุด[339]

อำนาจอธิปไตยแก้ไข

การเลือกแจกจำหน่ายวัคซีนให้แก่ประเทศไม่กี่ประเทศ ซึ่งคนตะวันตกเรียกว่า "vaccine sovereignty" (อธิปไตยวัคซีน) เป็นข้อวิจารณ์ข้อหนึ่งของหุ้นส่วนการพัฒนาวัคซีน[335][340] เช่นหุ้นส่วนระหว่างมหาวิทยาลัยออกซฟอร์ดกับแอสตราเซเนกา ว่าจะเลือกแจกจำหน่ายวัคซีนภายในสหราชอาณาจักรและต่อ "ผู้ให้ราคาสูงสุด" คือสหรัฐ ผู้ได้จ่ายเงินล่วงหน้า 1,200 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณสามหมื่นแปดพันล้านบาท) เพื่อคนอเมริกัน แม้ก่อนที่วัคซีนของออกซฟอร์ดหรือของซาโนฟี่จะได้พิสูจน์ว่าปลอดภัยและได้ผล[336][341][342] มีความกังวลว่า ประเทศบางประเทศที่ผลิตวัคซีนอาจจำกัดการส่งออกเพื่อตุนวัคซีนโควิดสำหรับประชาชนของตนก่อน[340]

ในเดือนพฤษภาคม รัฐบาลจีนได้ให้คำมั่นสัญญาว่า วัคซีนจีนที่สำเร็จจะเป็น "สินค้าสาธารณะของโลก" (global, public good) คือบอกเป็นนัยว่า จะผลิตวัคซีนให้พอแจกจำหน่ายทั้งในประเทศและนอกประเทศ[343] อนึ่ง ไม่เหมือนกับวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ ซึ่งต้องเก็บไว้ในอุณหภูมิต่ำมาก วัคซีนอันเป็นไวรัสฆ่าแล้วของซิโนแว็กและซิโนฟาร์มต้องเก็บไว้ในเพียงตู้เย็นธรรมดา[344] จึงอาจน่าใช้มากกว่าในประเทศกำลังพัฒนา[345]

ในเดือนมิถุนายน สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (Serum Institute of India) ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ของโลก ได้สิทธิจากบริษัทแอสตราเซเนกาให้ผลิตวัคซีน 1,000 ล้านโดสสำหรับประเทศมีรายได้น้อยจนถึงปานกลาง[338] โดยครึ่งหนึ่งจะเป็นของอินเดีย[346] ถ้าประเทศออสเตรเลียผลิตวัคซีนด้วย ก็อาจเลือกปฏิบัติเช่นกัน[347]

การเข้าถึงได้อย่างเท่าเทียมกันแก้ไข

ดูบทความหลักที่: โคแวกซ์

เพราะการพัฒนาและการผลิตวัคซีนแคนดิเดตยังมีผลลัพธ์ที่ไม่ชัดเจน รวมทั้งอัตราความล้มเหลวสูงในช่วงทดสอบในมนุษย์ องค์กรต่าง ๆ รวมทั้งเซพี องค์การอนามัยโลก และองค์กรวัคซีนการกุศล เช่น มูลนิธิบิลและเมลินดาเกตส์และกาวี ได้ระดมทุนเกินกว่า 20,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในต้นปี 2020 เพื่อเป็นทุนพัฒนาวัคซีนและเตรียมตัวแจกจำหน่ายให้วัคซีน โดยเฉพาะแก่เด็กในประเทศด้อยพัฒนา[348][42][47][334]

เซพีแถลงการณ์ว่า รัฐบาลต่าง ๆ ควรจัดระบบจัดสรรวัคซีนที่ยุติธรรมทั่วโลกสำหรับวัคซีนที่จะได้ โดยประสานงานการผลิต การจัดหาทุนและการซื้อ และประกันว่าไม่ต้องรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์เพื่อลดความเสี่ยงต่อผู้พัฒนาวัคซีน[32] องค์กรได้ตั้งขึ้นเพื่อเฝ้าตรวจการแจกจำหนายวัคซีนป้องกันโรคติดต่อที่ยุติธรรมไปยังประเทศรายได้น้อยและปานกลาง[340][349] เซพีได้ปรับปรุงนโยบายการเข้าถึงได้อย่างยุติธรรมที่ตีพิมพ์ในเดือนกุมภาพันธ์ ซึ่งอาจใช้กับทุนพัฒนาวัคซีนโควิดขององค์กรด้วย คือ

  1. ราคาวัคซีนจะต้องตั้งให้ต่ำสุดเท่าที่จะทำได้ในอาณาเขตที่ได้รับผลหรืออาจได้รับผลจากการระบาดของโรคที่เงินทุนของเซพีได้ใช้เพื่อพัฒนาวัคซีน
  2. ข้อมูล วิธี และวัสดุต่าง ๆ ที่ใช้พัฒนาวัคซีนต้องแชร์กับ (หรือถ่ายโอนให้แก่) เซพี เพื่อให้องค์กรสามารถพัฒนาวัคซีนต่อได้ถ้าบริษัทเลิกลงทุนกับวัคซีนแคนดิเดตที่มีอนาคต
  3. เซพีต้องสามารถเข้าถึง หรือสามารถจัดการสิทธิทรัพย์สินทางปัญญา (เช่น สิทธิบัตร) สำหรับวัคซีนที่มีอนาคต
  4. เซพีจะได้รับผลประโยชน์ทางการเงินที่อาจพอกพูนขึ้นจากการพัฒนาวัคซีนที่เซพีสนับสนุน เพื่อนำกลับไปลงทุนเพื่อสนับสนุนภารกิจขององค์กรในการทำประโยชน์ทางสาธารณสุขในระดับโลก
  5. ความโปร่งใสของข้อมูลในระหว่างหุ้นส่วนการพัฒนาควรใช้เกณฑ์ "WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results" และบังคับให้ตีพิมพ์ผลโดยเข้าถึงได้อย่างเสรี[349]

แต่ผู้ผลิตวัคซีนบางรายก็ต่อต้านข้อเสนอนี้เป็นบางส่วน[335][349]

กลุ่มนานาชาติบางกลุ่ม เช่น Centre for Artistic Activism และ Universities Allied for Essential Medicines สนับสนุนให้เข้าถึงวัคซีนโควิดที่อนุมัติได้อย่างยุติธรรม[350][351] นักวิทยาศาสตร์สนับสนุนให้องค์การอนามัยโลก เซพี บริษัท และรัฐบาลร่วมมือกันเพื่อจัดสรรวัคซีนโควิดที่จะได้โดยกำหนดด้วยความเสี่ยงต่อโรค[340][349] โดยเฉพาะการให้วัคซีนก่อนอย่างเร่งด่วนแก่บุคลากรทางแพทย์ กลุ่มประชากรที่อ่อนแอ และเด็ก[28][334][335] ในช่วงปี 2020 องค์การอนามัยโลก กาวี และเซพี ได้รวมกำลังก่อตั้งโคแว็กซ์ ซึ่งเป็นโปรแกรมประสานงานสร้างวัคซีนที่เข้าถึงได้อย่างยุติธรรมทั่วโลก[80][43]

นักวิทยาศาสตร์นานาชาติและบุคคลที่เป็นห่วงจำนวนหนึ่ง (รวมทั้งบุคลากรขององค์กรทางศาสนา) ได้ร้องให้ทำวัคซีนโควิดให้เป็นสาธารณสมบัติ ตามตัวอย่างการพัฒนาวัคซีนโปลิโอโดยแพทย์ชาวอเมริกันโจนัส ซอล์กผู้ไม่ได้จดสิทธิบัตร วัคซีนโควิด-19 ที่ได้ผลควรจะได้อนุมัติและผลิตในประเทศต่าง ๆ และศูนย์การผลิตยาทั่วโลก เพื่อให้สามารถแจกจำหน่ายได้อย่างยุติธรรมและมีราคาถูกยิ่งขึ้นในระดับโลก[352]

โซ่อุปทานแก้ไข

ในช่วงปี 2021 และหลังจากนั้น การแจกจำหน่ายวัคซีนโควิดต้องอาศัยการขนส่งและการติดตามวัคซีนถึง 10,000-19,000 ล้านขวด ซึ่งจะเป็นความท้าทายทางโซ่อุปทานอันยิ่งใหญ่ที่สุดในประวัติศาสตร์[25][353][346] จนถึงเดือนกันยายน 2020 ผู้เชี่ยวชาญทางโซ่อุปทานและโลจิสติกส์ก็ยังแสดงความเป็นห่วงว่า เครือข่ายทั้งภายในประเทศและนานาชาติที่มีอยู่แล้วเพื่อแจกจำหน่ายวัคซีนอาจไม่พอรับรองจำนวนหรือความเร่งด่วนของวัคซีนโควิด เพราะสมรรถภาพการขนส่งได้เสื่อมลงเหตุการล็อกดาวน์และการลดจำนวนพนักงานในช่วงปี 2020[353][354][355] เมื่อกล่าวถึงความท้ายทายต่อองค์กรที่ต้องประสานงานกันต่าง ๆ รวมทั้งโปรแกรมโคแว็กซ์ บริษัทยาสากล ผู้รับจ้างผลิตวัคซีน บริษัทขนส่งทั้งในประเทศและนานาชาติ คลังจัดเก็บวัคซีน และองค์กรสาธารณสุขในแต่ละประเทศ ประธานบริหารของกาวีได้ระบุว่า "การส่งวัคซีนเป็นพัน ๆ ล้านโดสไปทั่วโลกอย่างมีประสิทธิภาพจะมีอุปสรรคทางโลจิสติกส์และทางแผนการที่ซับซ้อนอย่างยิ่งตลอดทั้งโซ่อุปทาน"[356]

ตัวอย่างที่เน้นความใหญ่โตของปัญหาก็คือ สมาคมการขนส่งทางอากาศนานาชาติ (International Air Transport Association, IATA) ระบุว่า จะต้องมีเครื่องบินขนส่งโบอิง 747 ซึ่งประกอบกับตู้เย็นวัคซีนพิเศษที่รักษาอุณหภูมิอย่างแม่นยำถึง 8,000 ลำเพื่อใช้ส่งยาเพียงโดสหนึ่งไปยังประเทศเกิน 200 ประเทศทั่วโลก[357] โดยกาวีก็ระบุอีกว่า "สำหรับการระบาดทั่วที่แพร่ไปอย่างรวดเร็ว จะไม่มีใครปลอดภัยยกเว้นทุกคนปลอดภัย"[80]

เมื่อเทียบกับเทคโนโลยีวัคซีนและงานวิจัยทางคลินิกระยะต้น ๆ ที่ได้เงินทุนเป็นพัน ๆ ล้านดอลลาร์สหรัฐแล้ว โซ่อุปทานที่จำเป็นหลังวัคซีนได้อนุมัติกลับไม่ได้รับความสนใจเท่าในด้านการวางแผน การประสานงาน ความมั่นคงปลอดภัย และการลงทุน[353][354][358] ปัญหาสำคัญอย่างหนึ่งก็คือ ทรัพยากรเพื่อแจกจำหน่ายวัคซีนในประเทศที่มีรายได้ต่ำจนถึงปานกลาง (รวมทั้งประเทศไทย) โดยเฉพาะในการให้วัคซีนแก่เด็ก อาจไม่เพียงพอหรือไม่มีเลย แต่อาจปรับปรุงโดยมีค่าใช้จ่ายน้อยที่สุดได้ถ้าสามารถซื้อและแจกจำหน่ายในระดับภูมิภาคหรือระดับชาติ[80][359]

ในเดือนกันยายน โปรแกรมโคแว็กซ์รวมประเทศ 172 ประเทศซึ่งประสานแผนงานเพื่อให้ได้โซ่อุปทานของวัคซีนโควิดที่ดีสุด[360] และกองทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติก็ได้เข้าร่วมกับโคแว็กซ์เพื่อตระเตรียมเงินทุนและโซ่อุปทานเพื่อให้วัคซีนแก่เด็กในประเทศกำลังพัฒนา 92 ประเทศ[361][362]

โลจิสติกส์แก้ไข

การมีระบบโลจิสติกส์ในการให้วัคซีนจะช่วยให้มีเครื่องไม้เครื่องมือ บุคลากร และวัคซีนที่ได้อนุมัติอย่างข้ามพรมแดน[363] ซึ่งอาจรวมการจัดการและเฝ้าสอดส่องวัคซีน การบริหารการเก็บและขนส่งที่ต้องใช้ตู้เย็น (คือโซ่เย็น) และความปลอดภัยในการแจกจำหน่ายวัคซีนภายในระบบ[364] เป้าของโปรแกรมโคแว็กซ์ก็เพื่อรวมศูนย์และจัดการทรัพยากรทางโลจิสติกส์อย่างยุติธรรมในบรรดาประเทศที่เข้าร่วมด้วย โดยรวมเข้าด้วยกันซึ่งการผลิต การขนส่ง และโครงสร้างพื้นฐานสำหรับโซ่อุปทานโดยทั่วไป[80][358]และมีเครื่องมือในการพยากรณ์วัคซีน การประเมินความต้องการ การบริหารวัคซีนภายในประเทศ การจัดการวัคซีนที่อาจเสีย และการบริหารวัคซีนในคลัง[364] ปัจจัยทางโลจิสติกส์อื่น ๆ ที่จะทำในระดับนานาชาติเมื่อแจกจำหน่ายวัคซีนโควิดอาจรวม[353][365][366]

  • การสืบติดตามวัคซีนแต่ละขวดได้ผ่านบาร์โค้ด
  • การแชร์ผลการตรวจสอบ (audit) ผู้จัดจำหน่าย
  • การแชร์ระบบติดตามขวดวัคซีนเริ่มจากผู้ผลิตไปจนถึงบุคคลที่ได้วัคซีน
  • การใช้อุปกรณ์สอดส่องอุณหภูมิของวัคซีน
  • การตรวจและการประกันความเสถียรของอุณหภูมิ
  • เทคโนโลยีการบรรจุและการขนส่งใหม่ 
  • การเก็บสะสมวัคซีนในคลัง
  • การจัดการเครื่องมือเครื่องใช้ภายในประเทศ (อุปกรณ์ป้องกันโรค สารทำให้เจือจาง กระบอกฉีดยา เข็มฉีดยา จุก เชื้อเพลิงหรือแหล่งพลังงานสำหรับตู้เย็น การจัดการของเสีย/ขยะ เป็นต้น)
  • เทคโนโลยีการสื่อสาร
  • การบริหารผลต่อสิ่งแวดล้อมในแต่ละประเทศ

ตามผู้ผลิตวัคซีนรายหนึ่ง ปัญหาทางโลจิสติกส์ในขั้นใดขั้นหนึ่งอาจสะดุดโซ่อุปทานทั้งโซ่[367] และถ้าโซ่อุปทานของวัคซีนล้มเหลว ความเสียหายทางเศรษฐกิจและทางมนุษยชนเหตุการระบาดทั่วอาจยืดยาวเป็นปี [355]

กำลังการผลิตแก้ไข

จนถึงเดือนสิงหาคม 2020 แม้เมื่อมีวัคซีนแคนดิเดตเพียงไม่กี่อย่างที่กำลังทดลองทางคลินิกในระยะที่ 3 โดยยังต้องใช้เวลาอีกหลายเดือนเพื่อกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ รัฐบาลต่าง ๆ ก็ได้สั่งวัคซีนล่วงหน้ามากกว่า 2,000 ล้านโดสโดยมีค่าใช้จ่ายเกิน 5,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 158,000 ล้านบาท)[346][367][368] รัฐบาลอังกฤษได้สั่งวัคซีนสำหรับปี 2021 ล่วงหน้าเป็นจำนวน 5 โดสต่อประชากรหนึ่งคน เป็นจำนวนที่ก่อความท้อใจแก่องค์กรต่าง ๆ เช่น องค์การอนามัยโลกและกาวีซึ่งกำลังโปรโมตการเข้าถึงวัคซีนอย่างยุติธรรมและทั่วถึงกันโดยเฉพาะสำหรับประเทศกำลังพัฒนา[346] ในเดือนกันยายน เซพีให้ทุนสนับสนุนทั้งงานวิจัยพื้นฐานและการทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีนแคนดิเดต 9 อย่าง โดยมีอีก 9 อย่างที่กำลังประเมิน และตกลงจะผลิตวัคซีนที่ได้อนุมัติ 3 อย่างเป็นจำนวน 2,000 ล้านโดสไม่เกินปี 2021[360] ทั่วไปแล้วก่อนปี 2022 ทั่วโลกอาจผลิตวัคซีนระหว่างเจ็ดพันถึงหมื่นล้านโดส แต่การสั่งวัคซีนล่วงหน้าของประเทศร่ำรวยก็อาจทำให้วัคซีนไม่มีสำหรับประเทศที่ยากจน[25][367][346]

หลังจากเข้าร่วมโปรแกรมโคแว็กซ์ในเดือนตุลาคม จีนก็ระบุว่าจะผลิตวัคซีน 600 ล้านโดสก่อนสิ้นปี 2020 และผลิตอีกพันล้านโดสในปี 2021 แต่ก็ไม่แน่ใจว่าจำนวนเท่าไรจะใช้ในจีนเองซึ่งมีประชากรกว่า 1,300 ล้านคน[369] ซิโนฟาร์มกล่าวว่า บริษัทอาจมีกำลังผลิตวัคซีนเกิน 1,000 ล้านโดสในปี 2021[370] โดยหุ้นส่วนในดูไบคือบริษัท G42 Healthcare ก็มุ่งจะผลิตให้ได้ถึง 100 ล้านโดสในปี 2021 ให้ใช้ในตะวันออกกลาง[371] ส่วนซิโนแว็กก็กล่าวว่า บริษัทมุ่งสร้างโรงงานที่สองให้เสร็จปลายปี 2020 เพื่อเพิ่มกำลังผลิตวัคซีน CoronaVac เป็น 600 ล้านโดสซึ่งเป็นทวีคูณจากจำนวนเดิม[372] โดยหุ้นส่วนในบราซิลคือ Instituto Butantan มีแผนจะผลิตให้ถึง 100 ล้านโดส[373] และหุ้นส่วนในอินโดนีเซียคือ Bio Farma ก็มีแผนจะผลิตให้ได้ 250 ล้านโดส[374]

สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดียมีแผนจะผลิตวัคซีนอย่างน้อย 1,000 ล้านโดส แต่ก็ระบุแล้วว่าครึ่งหนึ่งจะใช้ในอินเดีย[346]

ส่วนประธานบริหารของบริษัทแอสตราเซเนการะบุว่า "ปัญหาไม่ใช่การผลิตวัคซีนเอง มันอยู่ที่ขวดบรรจุ คือโลกไม่มีขวดบรรจุพอ"[375] เพื่อเตรียมตัวรับมือกับการสั่งขวดเป็นจำนวนมาก บริษัทผลิตภัณฑ์แก้วอเมริกันรายหนึ่งได้ลงทุน 163 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 5,100 ล้านบาท) เพื่อสร้างโรงงานผลิตขวดวัคซีน[376] แต่การมีแก้วพอและการควบคุมความปนเปื้อนก็อาจเป็นปัญหา[377] ซึ่งทำให้ค่าใช้จ่ายการผลิตสูงขึ้นและกำไรน้อยลงสำหรับผู้พัฒนาวัคซีน ในสถานการณ์ที่เรียกร้องให้วัคซีนมีราคาพอจ่ายไหว[80][346][355]

วัคซีนต้องดูแลและขนส่งตามกฎควบคุมสากล ต้องรักษาไว้ที่อุณหภูมิอันแน่นอนต่าง ๆ กันแล้วแต่เทคโนโลยีของวัคซีน และต้องใช้ก่อนเสื่อมเมื่อเก็บไว้ในคลัง[346][367] โซ่อุปทานของวัคซีนโควิดคาดว่าจะมีขนาดมหึมาเพื่อให้ส่งไปยังประชากรทั่วโลกได้[25][354] สิ่งสำคัญที่ต้องเตรียมตัวการขนส่งเยี่ยงนี้รวมอุปกรณ์และคลังเก็บที่ควบคุมอุณหภูมิ โครงสร้างพื้นฐานที่เหมาะสม บุคลากรที่ได้ฝึกเพื่อให้วัคซีน และการเฝ้าติดตามอย่างระมัดระวัง[354][356][361] จะมีการใช้อาร์เอฟไอดี (การระบุตัวด้วยคลื่นวิทยุ) เพื่อติดตามและยืนยันวัคซีนของจริงโดยเริ่มจากผู้ผลิต ไปตามโซ่อุปทาน จนถึงผู้ได้วัคซีน[378]

โซ่เย็น (cold chain)แก้ไข

วัคซีนและตัวเสริมไม่เสถียรโดยธรรมชาติเมื่ออุณหภูมิเปลี่ยน จึงทำให้ต้องมี "โซ่เย็น" (cold chain) คือมีการแช่เย็นในการขนส่งและการเก็บตลอดโซ่อุปทาน ปกติที่อุณหภูมิราว 2–8 องศาเซลเซียส[366][379] เพราะวัคซีนโควิดใช้เทคโนโลยีต่าง ๆ จึงก่อปัญหาใหม่ ๆ ในการจัดการบริหารโซ่เย็น มีวัคซีนบางอย่างที่เสถียรเมื่อแช่แข็งแต่ไม่คงตัวเมื่อเจอความร้อน บางอย่างไม่ควรแช่แข็งเลย และบางอย่างเสถียรตลอดทุกอุณหภูมิ[379] ความเสียหายเหตุการแช่แข็งและการฝึกบุคลากรในพื้นที่ไม่ดีพอจึงอาจเป็นปัญหาสำคัญ[380]

ถ้าวัคซีนโควิดมากกว่าหนึ่งอย่างได้อนุมัติ โซ่เย็นวัคซีนอาจต้องแก้ปัญหาความไวอุณหภูมิในระดับต่าง ๆ ข้ามประเทศต่าง ๆ ที่มีภูมิอากาศต่าง ๆ และมีทรัพยากรในพื้นที่เพื่อรักษาอุณหภูมิต่าง ๆ กัน[379] วัคซีนของซิโนฟาร์มและซิโนแว็กเป็นตัวอย่างวัคซีนที่ใช้ไวรัสฆ่าแล้วในระหว่างการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งสามารถขนส่งโดยระบบโซ่เย็นที่มีอยู่แล้วคือสามารถแช่เย็นในอุณหภูมิระหว่าง 2–8 องศาเซลเซียส[381][382]

ส่วนเทคโนโลยีวัคซีนซึ่งใช้เอ็มอาร์เอ็นเอที่แปลงนิวคลีโอไซด์ (modRNA) อาจยากในการผลิตมาก ๆ หรือรักษาไว้ไม่ให้เสื่อม จึงต้องใช้ตู้แข็งแบบเย็นมากเพื่อเก็บในคลังและในการขนส่ง[355] ยกตัวอย่างเช่น วัคซีนอาร์เอ็นเอของโมเดอร์นาต้องใช้โซ่เย็นเพียงแค่เหนือจุดเยือกแข็งโดยเก็บได้เป็นเวลาจำกัด แต่วัคซีนของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคต้องเก็บในตู้แข็งเย็นเป็นพิเศษที่อุณหภูมิ −80 ถึง −60 องศาเซลเซียสตลอดการขนส่งจนถึงจุดให้วัคซีน[383][384]

หลังจากเจาะขวดวัคซีนด้วยเข็มฉีดแล้ว ก็จะใช้ได้เพียงแค่ 6 ชม. แล้วก็ต้องทิ้งไป หน่วยบริการในพื้นที่จึงต้องบริหารการแช่แข็งและการให้วัคซีน[25][385] เพราะวัคซีนโควิดน่าจะขลาดแคลนเมื่อเริ่มใช้ในเบื้องต้น บุคลากรก็จะต้องหลีกเลี่ยงการทำของเสีย ซึ่งปกติอาจจะถึงร้อยละ 30 ของวัคซีนที่มี[353][385] โซ่อุปทานยังอาจมีปัญหากับวิธีการขนส่งวัคซีนในพื้นที่ชนบท เช่น ด้วยจักรยานยนต์หรือด้วยโดรนส่งของ กับการต้องให้วัคซีนครั้งที่สอง กับการใช้สารทำให้เจือจาง กับการเข้าถึงกลุ่มประชากรเป้าหมาย เช่น บุคลากรทางแพทย์ เด็ก และคนชรา[25][361][386]

การขนส่งทางอากาศและทางบกแก้ไข

การประสานงานเครื่องบินขนส่งระดับนานาชาติจำเป็นในการแจกจำหน่ายวัคซีนโควิดที่มีจำกัดเวลาและอุณหภูมิ แต่จนถึงเดือนกันยายน 2020 เครือข่ายขนส่งเช่นนี้ก็ยังไม่พร้อมขนส่งวัคซีนในระดับนานาชาติ[354][357][387] ประธานบริหารของสมาคมการขนส่งทางอากาศนานาชาติ (IATA) ได้กล่าวในเดือนกันยายนว่า "การขนส่งวัคซีนโควิด-19 อย่างปลอดภัยจะเป็นภาระหน้าที่ซึ่งศตวรรษหนึ่งมีครั้งเดียวของอุตสาหกรรมขนส่งทางอากาศทั่วโลก แต่นี่เป็นไปไม่ได้ถ้าไม่วางแผนล่วงหน้าอย่างระมัดระวัง ซึ่งต้องทำเดี๋ยวนี้ เราวิงวอนให้รัฐบาลเป็นผู้นำในการอำนวยการร่วมมือกันตลอดโซ่โลจิสติกส์เพื่อจัดการสิ่งอำนวยความสะดวก ความมั่นคงและปลอดภัย และกระบวนการตรวจที่ชายแดนให้พร้อมกับงานขนาดยักษ์และซับซ้อนข้างหน้านี้"[387]

เพราะการลดจำนวนผู้โดยสารทางอากาศอย่างหนักในช่วงปี 2020 สายการบินต่าง ๆ จึงได้ไล่พนักงานออก ลดจุดหมายที่บริการ และนำเครื่องบินไปเก็บในโรงเก็บระยะยาว[354][387] ดังนั้น องค์กรผู้นำในการซื้อหาและแจกจำหน่ายวัคซีนโควิดภายในโปรแกรมโคแว็กซ์คือกาวีและกองทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติ จึงกำลังเตรียมตัวส่งวัคซีนเป็นจำนวนมากที่สุดและเร็วที่สุดเท่าที่เคยมี โดยประสานงานกับบริษัทขนส่งทางอากาศนานาชาติ การควบคุมคนเข้าเมืองและการตรวจอากรสินค้า และการใช้บริการของเครื่องบินขนส่งอาจถึง 8,000 ลำเพียงแค่จะส่งวัคซีนโดสเดียวไปยังประเทศต่าง [361][387]

วัคซีนสองอย่างแรก ๆ ที่ได้อนุมัติคือ Tozinameran ของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค และ mRNA-1273 ของโมเดอร์นาต้องแช่แข็งในระหว่างการขนส่ง โดยใช้ตู้บรรจุที่ออกแบบเป็นพิเศษ[B] และน้ำแข็งแห้ง แต่น้ำแข็งแห้งก็ปกติอนุญาตเป็นจำนวนจำกัดบนเครื่องบินเพราะแก๊สจากการการระเหิดอาจเป็นพิษ ในสหรัฐ องค์การบริหารการบินแห่งชาติจำกัดจำนวนน้ำแข็งแห้งสำหรับเครื่องบินโบอิง 777 เพียงแค่ 1.4 ตัน แต่ก็อนุญาตชั่วคราวให้สายการบินยูไนเต็ดแอร์ไลน์ขนส่งถึง 6.8 ตัน คือเป็นวัคซีนเกือบ 1 ล้านโดส ระหว่างกรุงบรัสเซลส์จนถึงเมืองชิคาโก อเมริกันแอร์ไลน์ โบอิง และเดลตาแอร์ไลน์ก็กำลังเพิ่มสมรรถภาพการขนส่งน้ำแข็งแห้งสำหรับเที่ยวบิน โดยสายการบินอเมริกัน เดลตา และยูไนเต็ดต่างก็มีเครือข่ายขนส่งสินค้าแช่เย็นในสหรัฐของตน ๆ ส่วนเฟดเอกซ์และยูพีเอสได้ติดตั้งตู้แช่เข็งเย็นพิเศษที่ศูนย์เครื่องบินขนส่งในยุโรปและอเมริกาเหนือ[389]

ความมั่นคงปลอดภัยและคอรัปชั่นแก้ไข

ยาเป็นสินค้าปลอมที่มีค่ามากที่สุดในโลก โดยมีมูลค่าเกิน 200,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐต่อปี (ประมาณ 6.3 ล้านล้านบาท) ซึ่งทำให้วัคซีนโควิดอันมีความต้องการอย่างยิ่งเสี่ยงถูกปลอม ถูกขโมย เสี่ยงการฉ้อฉลและการโจมตีทางไซเบอร์ (cyberattack) ตลอดโซ่อุปทาน[358][390] จนกระทั่งถึงเรียกวัคซีนว่าเป็น "ทรัพย์สินที่มีค่าที่สุดในโลก" โดยตำรวจสากลเรียกมันว่า "ทองเหลว" และเตือนถึงการมีอาชญากรรมประเภทต่าง ๆ เกิดขึ้นพร้อม ๆ กัน[391] ระบบป้องกันคอรัปชั่น การสร้างความโปร่งใส การระบุหน้าที่รับผิดชอบก็กำลังตั้งขึ้นเพื่อลดและกำจัดคอรัปชั่นเกี่ยวกับเครื่องมือเครื่องใช้ของวัคซีนโควิด[390][392] แต่การไร้กฎหมายที่มีโครงสร้างเดียวกันระหว่างประเทศต่าง ๆ การไร้สมรรถภาพทางเทคโนโลยี วัคซีนที่มีจำกัด และความไม่สามารถระบุหรือติดตามวัคซีนของจริงหรือของปลอม ก็อาจเป็นอัตรายต่อชีวิตของผู้ได้วัคซีน และอาจทำให้การระบาดทั่วของโควิดไม่สิ้นสุด[390] ดังนั้น ผู้ผลิตวัคซีนจึงใช้เทคโนโลยีติดตามเพื่อตามขวดวัคซีนไปจนตลอดโซ่อุปทาน[358] และใช้เครื่องมือดิจิตัลแบบชีวมาตร (biometric) เพื่อสร้างความปลอดภัยสำหรับวัคซีน[378][393]

ในเดือนธันวาคม 2020 ตำรวจสากลเตือนว่า พวกมาเฟียอาจแทรกตัวเข้าไปในโซ่อุปทานของวัคซีนแล้วขโมยวัคซีนหรือขโมยข้อมูล หรือแม้แต่ขายชุดวัคซีนปลอม[394] อนึ่ง วัคซีนที่ต้องแช่แข็งอยู่ตลอดก็เสี่ยงต่อวินาศกรรมด้วย[391]

อุปกรณ์จีพีเอสจะใช้ติดตามวัคซีนในสหรัฐ ในรัฐโคโลราโด เจ้าหน้าที่ตำรวจรัฐจะตามคุ้มครองวัคซีนที่ส่งจากท่าอากาศยานนานาชาติเดนเวอร์ไปยังศูนย์ส่งต่อวัคซีนต่าง ๆ ในรัฐ 8 แห่ง โดยแผนการขนส่งจะเก็บเป็นความลับและเจ้าหน้าที่จะอำพรางปิดบังภารกิจ[388]

ธุรกิจที่เกี่ยวข้องก็ยังอาจเกิดผลกระทบด้วย นักวิเคราะห์ทางความมั่นคงปลอดภัยของบริษัทไอบีเอ็มได้ให้สัมภาษณ์กับหนังสือพิมพ์เดอะนิวยอร์กไทมส์ ว่า บริษัทเคมีภัณฑ์ปิโตรเลียมได้กลายเป็นเป้าสำหรับนักเลงคอมพิวเตอร์เพราะบทบาทสำคัญของบริษัทในการผลิตน้ำแข็งแห้ง[391]

โครงสร้างพื้นฐานของชาติแก้ไข

องค์การอนามัยโลกได้สร้างระบบบริหารวัคซีนอย่างมีประสิทธิภาพ (Effective Vaccine Management)[395] ซึ่งรวมการจัดลำดับความสำคัญเพื่อเตรียมบุคลากรทั้งประจำประเทศและส่วนภูมิภาค เตรียมสถานบริการเพื่อแจกจำหน่ายวัคซีนรวมทั้ง

  • ฝึกบุคลากรให้สามารถจัดการวัคซีนที่มีเวลาและอุณหภูมิจำกัด
  • ระบบการเฝ้าสอดส่องที่ทนทานเพื่อให้สามารถเก็บและขนส่งวัคซีนได้ดีที่สุด
  • การมีอุปกรณ์และสถานที่ที่ควบคุมอุณหภูมิได้
  • การติดตามวัคซีนได้
  • ความปลอดภัย

กระบวนการตรวจเมื่อเข้าเมืองเพื่อให้จัดการวัคซีนและผ่านกงศุลได้อย่างมีประสิทธิภาพในประเทศแต่ละประเทศอาจรวม[363][395]

  • อำนวยความสะดวกแก่สายการบิน
  • ยกเว้นเจ้าหน้าที่เครื่องบินจากการกักด่าน
  • สร้างระบบปฏิบัติการที่ยืดหยุ่นได้เพื่อให้ใช้ในประเทศได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • จัดลำดับให้เครื่องบินขนส่งลงก่อนเพื่อรักษาอุณหภูมิวัคซีน

ความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์แก้ไข

วันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2020 เลขาธิการกระทรวงบริการทางสาธารณสุขและมนุษย์สหรัฐได้ประกาศยกเว้นความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ที่ใช้สู้กับโควิด-19 คือ วัคซีนอะไรก็ได้ ที่ใช้รักษา วินิจฉัย ป้องกัน หรือลดอาการโควิด-19 หรือลดการแพร่เชื้อของ SARS-CoV-2 หรือของไวรัสที่กลายพันธุ์จากนั้น และระบุว่า ประกาศนี้กันการฟ้องคดีเกี่ยวกับความรับผิดชอบว่า ผู้ผลิตวัคซีนประมาทเลินเล่อ หรือแพทย์พยาบาลประมาทเลินเล่อเพราะให้ยาผิดขนาด/ผิดประเภท หากไม่ได้จงใจประพฤติไม่ชอบในหน้าที่[396] ประกาศนี้มีผลในสหรัฐจนกระทั่งถึงวันที่ 1 ตุลาคม 2024

ข้อมูลผิด แก้ไข

สื่อสังคมได้ช่วยสนับสนุนทฤษฎีสมคบคิดที่อ้างว่า วัคซีนโควิด-19 มีอยู่แล้วเมื่อจริง ๆ ยังไม่มี และจริง สิทธิบัตรที่บทความต่าง ๆ ได้อ้างผิด ๆ ก็เป็นสิทธิบัตรสำหรับลำดับดีเอ็นเอและวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาสายพันธุ์อื่น ๆ เช่น ไวรัสโคโรนาโรคซาร์ส ไม่ใช่สำหรับโควิด[397][398]

ในวันที่ 21 พฤษภาคม 2020 องค์การอาหารและยาสหรัฐได้แถลงการณ์ว่า ได้ยื่นคำสั่งให้หยุดและไม่กระทำอีกต่อบริษัทในเมืองซีแอตเทิลคือ North Coast Biologics ผู้ได้ขายยาซึ่งอ้างว่าเป็น "วัคซีนโปรตีน spike ของ nCoV19"[399]

ดูเพิ่มแก้ไข

เชิงอรรถแก้ไข

อ้างอิงแก้ไข

  1. Li, YD; Chi, WY; Su, JH; Ferrall, L; Hung, CF; Wu, TC (December 2020). "Coronavirus vaccine development: from SARS and MERS to COVID-19". Journal of Biomedical Science. 27 (1): 104. doi:10.1186/s12929-020-00695-2. PMC 7749790. PMID 33341119.
  2. 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 "COVID-19 vaccine development pipeline (Refresh URL to update)". Vaccine Centre, London School of Hygiene and Tropical Medicine. 2021-01-18.
  3. Beaumont, Peter (2020-11-18). "Covid-19 vaccine: who are countries prioritising for first doses?". The Guardian. ISSN 0261-3077. สืบค้นเมื่อ 2020-12-26.
  4. "Coronavirus (COVID-19) Vaccinations". Our World in Data.
  5. "Which companies will likely produce the most COVID-19 vaccine in 2021?". Pharmaceutical Processing World (ภาษาอังกฤษ). 2021-02-05. สืบค้นเมื่อ 2021-03-01.
  6. "China can hit 500-mln-dose annual capacity of CanSinoBIO COVID-19 vaccine this year". ca.sports.yahoo.com (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-03-01.
  7. 7.0 7.1 Mullard, Asher (2020-11-30). "How COVID vaccines are being divvied up around the world Canada leads the pack in terms of doses secured per capita". Nature. doi:10.1038/d41586-020-03370-6. S2CID 227246811. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11. PMID 33257891.
  8. 8.0 8.1 8.2 So, Anthony D; Woo, Joshua (2020-12-15). "Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis". BMJ: m4750. doi:10.1136/bmj.m4750. ISSN 1756-1833.
  9. "Coronavirus (COVID-19) Vaccinations". Our World in Data. Sourced from individual health agencies.
  10. 10.0 10.1 10.2 "COVID Data Tracker". Centers for Disease Control and Prevention (ภาษาอังกฤษ).
  11. "Pope Francis and Benedict XVI receive second dose of COVID-19 vaccine". Catholic News Agency (ภาษาอังกฤษ).
  12. "Vatican defends pope's trip to Iraq, stadium mass for 10,000 people". Associated Press. March 2, 2021.
  13. Cavanagh, D (December 2003). "Severe acute respiratory syndrome vaccine development: experiences of vaccination against avian infectious bronchitis coronavirus". Avian Pathology. 32 (6): 567–82. doi:10.1080/03079450310001621198. PMC 7154303. PMID 14676007.
  14. Gao, W; Tamin, A; Soloff, A; D'Aiuto, L; Nwanegbo, E; Robbins, PD; และคณะ (December 2003). "Effects of a SARS-associated coronavirus vaccine in monkeys". Lancet. 362 (9399): 1895–6. doi:10.1016/S0140-6736(03)14962-8. PMC 7112457. PMID 14667748.
  15. Kim, E; Okada, K; Kenniston, T; Raj, VS; AlHajri, MM; Farag, EA; และคณะ (October 2014). "Immunogenicity of an adenoviral-based Middle East Respiratory Syndrome coronavirus vaccine in BALB/c mice". Vaccine. 32 (45): 5975–82. doi:10.1016/j.vaccine.2014.08.058. PMC 7115510. PMID 25192975.
  16. Greenough, TC; Babcock, GJ; Roberts, A; Hernandez, HJ; Thomas, WD; Coccia, JA; และคณะ (February 2005). "Development and characterization of a severe acute respiratory syndrome-associated coronavirus-neutralizing human monoclonal antibody that provides effective immunoprophylaxis in mice". The Journal of Infectious Diseases. 191 (4): 507–14. doi:10.1086/427242. PMC 7110081. PMID 15655773.
  17. Tripp, RA; Haynes, LM; Moore, D; Anderson, B; Tamin, A; Harcourt, BH; และคณะ (September 2005). "Monoclonal antibodies to SARS-associated coronavirus (SARS-CoV): identification of neutralizing and antibodies reactive to S, N, M and E viral proteins". Journal of Virological Methods. 128 (1–2): 21–8. doi:10.1016/j.jviromet.2005.03.021. PMC 7112802. PMID 15885812.
  18. Roberts, A; Thomas, WD; Guarner, J; Lamirande, EW; Babcock, GJ; Greenough, TC; และคณะ (March 2006). "Therapy with a severe acute respiratory syndrome-associated coronavirus-neutralizing human monoclonal antibody reduces disease severity and viral burden in golden Syrian hamsters". The Journal of Infectious Diseases. 193 (5): 685–92. doi:10.1086/500143. PMC 7109703. PMID 16453264.
  19. 19.0 19.1 Jiang, S; Lu, L; Du, L (January 2013). "Development of SARS vaccines and therapeutics is still needed". Future Virology. 8 (1): 1–2. doi:10.2217/fvl.12.126. PMC 7079997. PMID 32201503.
  20. "SARS (severe acute respiratory syndrome)". National Health Service. 2020-03-05. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-03-09. สืบค้นเมื่อ 2020-01-31.
  21. Shehata, Mahmoud M.; Gomaa, Mokhtar R.; Ali, Mohamed A.; Kayali, Ghazi (2016-01-20). "Middle East respiratory syndrome coronavirus: a comprehensive review". Frontiers of Medicine. 10 (2): 120–136. doi:10.1007/s11684-016-0430-6. PMC 7089261. PMID 26791756.
  22. Butler, D (October 2012). "SARS veterans tackle coronavirus". Nature. 490 (7418): 20. Bibcode:2012Natur.490...20B. doi:10.1038/490020a. PMID 23038444.
  23. Modjarrad, K; Roberts, CC; Mills, KT; Castellano, AR; Paolino, K; Muthumani, K; และคณะ (September 2019). "Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial". The Lancet. Infectious Diseases. 19 (9): 1013–1022. doi:10.1016/S1473-3099(19)30266-X. PMC 7185789. PMID 31351922.
  24. Yong, CY; Ong, HK; Yeap, SK; Ho, KL; Tan, WS (2019). "Recent Advances in the Vaccine Development Against Middle East Respiratory Syndrome-Coronavirus". Frontiers in Microbiology. 10: 1781. doi:10.3389/fmicb.2019.01781. PMC 6688523. PMID 31428074.
  25. 25.00 25.01 25.02 25.03 25.04 25.05 25.06 25.07 25.08 25.09 25.10 25.11 25.12 25.13 25.14 25.15 Gates, Bill (2020-04-30). "The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine". The Gates Notes. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-14. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
  26. "World Health Organization timeline - COVID-19". World Health Organization. 2020-04-27. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-04-29. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
  27. 27.00 27.01 27.02 27.03 27.04 27.05 27.06 27.07 27.08 27.09 27.10 27.11 27.12 27.13 27.14 27.15 27.16 27.17 27.18 27.19 Thanh Le, Tung; Andreadakis, Zacharias; Kumar, Arun; Gómez Román, Raúl; Tollefsen, Stig; Saville, Melanie; และคณะ (2020-04-09). "The COVID-19 vaccine development landscape". Nature Reviews Drug Discovery. 19 (5): 305–06. doi:10.1038/d41573-020-00073-5. ISSN 1474-1776. PMID 32273591.
  28. 28.0 28.1 28.2 28.3 28.4 28.5 28.6 28.7 Gates, B (February 2020). "Responding to Covid-19: A once-in-a-century pandemic?". The New England Journal of Medicine. 382 (18): 1677–1679. doi:10.1056/nejmp2003762. PMID 32109012.
  29. Fauci, AS; Lane, HC; Redfield, RR (March 2020). "Covid-19: Navigating the uncharted". The New England Journal of Medicine. 382 (13): 1268–1269. doi:10.1056/nejme2002387. PMC 7121221. PMID 32109011.
  30. Grenfell, Rob; Drew, Trevor (2020-02-17). "Here's Why It's Taking So Long to Develop a Vaccine for the New Coronavirus". ScienceAlert. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-02-28. สืบค้นเมื่อ 2020-02-26.
  31. 31.0 31.1 31.2 31.3 31.4 31.5 31.6 31.7 "Update on WHO Solidarity Trial - Accelerating a safe and effective COVID-19 vaccine". World Health Organization. 2020-04-27. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-04-30. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02. It is vital that we evaluate as many vaccines as possible as we cannot predict how many will turn out to be viable. To increase the chances of success (given the high level of attrition during vaccine development), we must test all candidate vaccines until they fail. [The] WHO is working to ensure that all of them have the chance of being tested at the initial stage of development. The results for the efficacy of each vaccine are expected within three to six months and this evidence, combined with data on safety, will inform decisions about whether it can be used on a wider scale.
  32. 32.0 32.1 32.2 32.3 32.4 32.5 Yamey, Gavin; Schäferhoff, Marco; Hatchett, Richard; Pate, Muhammad; Zhao, Feng; McDade, Kaci Kennedy (2020-05-02). "Ensuring global access to COVID‑19 vaccines" (PDF). The Lancet. 305: 1405–6. CEPI estimates that developing up to three vaccines in the next 12-18 months will require an investment of at least US$2   billion. This estimate includes phase  1 clinical trials of eight vaccine candidates, progression of up to six candidates through phase  2 and  3 trials, completion of regulatory and quality requirements for at least three vaccines, and enhancing global manufacturing capacity for three vaccines.
  33. Schmidt, Charles (2020-06-01). "Genetic Engineering Could Make a COVID-19 Vaccine in Months Rather Than Years". Scientific American. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-10-11. สืบค้นเมื่อ 2020-08-26.
  34. 34.00 34.01 34.02 34.03 34.04 34.05 34.06 34.07 34.08 34.09 34.10 34.11 34.12 34.13 Le, Tung Thanh; Cramer, Jakob P.; Chen, Robert; Mayhew, Stephen (2020-09-04). "Evolution of the COVID-19 vaccine development landscape". Nature Reviews Drug Discovery. 19 (10): 667–68. doi:10.1038/d41573-020-00151-8. ISSN 1474-1776. PMID 32887942. S2CID 221503034.
  35. Fox, Chris; Kelion, Leo (2020-07-16). "Russian spies 'target coronavirus vaccine'". BBC News (ภาษาอังกฤษ). เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-09-04. สืบค้นเมื่อ 2020-08-01.
  36. "What is the ACT Accelerator?". World Health Organization. 2020. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-09-25. สืบค้นเมื่อ 2020-08-29.
  37. "What is COVAX?". GAVI. 2020-09-01. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11.
  38. "COVAX: CEPI's response to COVID-19". Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
  39. 39.0 39.1 "New vaccines for a safer world". CEPI. 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
  40. 40.0 40.1 40.2 40.3 "Our portfolio: partnerships to develop vaccines against COVID-19". CEPI. 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
  41. "Global equitable access to COVID-19 vaccines estimated to generate economic benefits of at least US$ 153 billion in 2020-21, and US$ 466 billion by 2025, in 10 major economies, according to new report by the Eurasia Group". World Health Organization. 2020-12-04. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11.
  42. 42.0 42.1 42.2 Wake, Damon (2020-05-04). "EU spearheads $8 billion virus fundraiser". Yahoo Finance. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-06-29. สืบค้นเมื่อ 2020-05-04.
  43. 43.0 43.1 "More than 150 countries engaged in COVID-19 vaccine global access facility". World Health Organization. 2020-07-15. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-08-02. สืบค้นเมื่อ 2020-07-25. COVAX is the only truly global solution to the COVID-19 pandemic. For the vast majority of countries, whether they can afford to pay for their own doses or require assistance, it means receiving a guaranteed share of doses and avoiding being pushed to the back of the queue, as we saw during the H1N1 pandemic a decade ago. Even for those countries that are able to secure their own agreements with vaccine manufacturers, this mechanism represents, through its world-leading portfolio of vaccine candidates, a means of reducing the risks associated with individual candidates failing to show efficacy or gain licensure.
  44. "GloPID: Novel coronavirus COVID-19". glopid-r.org. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-02. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
  45. 45.0 45.1 "Government of Canada's research response to COVID-19". Government of Canada. 2020-04-23. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-13. สืบค้นเมื่อ 2020-05-04.
  46. "ISARIC: COVID-19 clinical research resources". ISARIC. 2020-04-27. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-03-30. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
  47. 47.0 47.1 47.2 "Global Vaccine Summit 2020: World leaders make historic commitments to provide equal access to vaccines for all". Global Alliance for Vaccines and Immunisation. 2020-06-04. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-06-06. สืบค้นเมื่อ 2020-06-04.
  48. "Bill & Melinda Gates Foundation pledges US$1.6 billion to Gavi, the Vaccine Alliance, to protect the next generation with lifesaving vaccines". PR Newswire. The Bill & Melinda Gates Foundation. 2020-06-04. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-06-04. สืบค้นเมื่อ 2020-06-04.
  49. Yamada, Haley; Schlosberg, Jon; Tienabeso, Seni (2020-12-10). "Bill and Melinda Gates Foundation announces $250 million COVID vaccine commitment". ABC News - Technology. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11.
  50. "Bill and Melinda Gates call for collaboration, continued innovation to overcome challenges of delivering COVID-19 scientific breakthroughs to the world". Bill & Melinda Gates Foundation. 2020-12-09. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11.
  51. 51.00 51.01 51.02 51.03 51.04 51.05 51.06 51.07 51.08 51.09 51.10 51.11 51.12 51.13 Steenhuysen, Julie; Eisler, Peter; Martell, Allison; Nebehay, Stephanie (2020-04-27). "Special Report: Countries, companies risk billions in race for coronavirus vaccine". Reuters. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-15. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
  52. 52.0 52.1 52.2 52.3 52.4 52.5 52.6 52.7 52.8 52.9 Sanger, David E.; Kirkpatrick, David D.; Zimmer, Carl; Thomas, Katie; Wee, Sui-Lee (2020-05-02). "With Pressure Growing, Global Race for a Vaccine Intensifies". The New York Times. ISSN 0362-4331. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-11. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
  53. Hamilton, Isobel Asher (2020-05-01). "Bill Gates thinks there are 8 to 10 promising coronavirus vaccine candidates and one could be ready in as little as 9 months". Business Insider. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-16. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
  54. Jackson, Nick (2020-09-28). "Why we need a "portfolio approach" to COVID-19 vaccine development". CEPI. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
  55. "CEPI's COVID-19 vaccine portfolio". CEPI. 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
  56. "CEPI and SK bioscience extend collaboration to develop 'next generation' COVID-19 vaccine". CEPI. 2020-12-09. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
  57. Abedi, Maham (2020-03-23). "Canada to spend $192M on developing COVID-19 vaccine". Global News. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-04-09. สืบค้นเมื่อ 2020-03-24.
  58. "Government of Canada funds 49 additional COVID-19 research projects - Details of the funded projects". Government of Canada. 2020-03-23. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-03-22. สืบค้นเมื่อ 2020-03-23.
  59. Aiello, Rachel (2020-05-04). "'A global challenge': PM Trudeau commits $850 million to global fight against COVID-19". CTV News. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-10. สืบค้นเมื่อ 2020-05-04.
  60. 60.0 60.1 Takada, Noriyuki; Satake, Minoru (2020-05-02). "US and China unleash wallets in race for coronavirus vaccine". Nikkei Asian Review. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-10. สืบค้นเมื่อ 2020-05-03.
  61. Talmazan, Yuliya; Simmons, Keir; Saravia, Laura (2020-05-18). "China's Xi announces $2B for coronavirus response as WHO faces calls for investigation". NBC News. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-18. สืบค้นเมื่อ 2020-05-18.
  62. Ore, Diego (2020-07-23). "Mexico says China plans $1 billion loan to ease Latam access to virus vaccine". Reuters. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-09-25. สืบค้นเมื่อ 2020-08-16.
  63. "China promises Mekong neighbours access to Chinese Covid-19 vaccine". South China Morning Post. 2020-08-24. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-09-25. สืบค้นเมื่อ 2020-08-24.
  64. "CEPI: Our vaccine and platform portfolio". Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI). 2020-04-30. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-07. สืบค้นเมื่อ 2020-05-03.
  65. "CEPI collaborates with the Institut Pasteur in a consortium to develop COVID-19 vaccine". Coalition for Epidemic Preparedness Innovations. 2020-03-19. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-03-22. สืบค้นเมื่อ 2020-03-23.
  66. "Coronavirus: Commission offers financing to innovative vaccines company CureVac". European Commission. 2020-03-16. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-03-19. สืบค้นเมื่อ 2020-03-19.
  67. "Corona-Impfstoff: Bundesregierung beteiligt sich an Impfstoffhersteller CureVac". www.spiegel.de (ภาษาเยอรมัน). Der Spiegel. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-06-16. สืบค้นเมื่อ 2020-06-15.
  68. Morriss, Emma (2020-04-22). "Government launches coronavirus vaccine taskforce as human clinical trials start". Pharmafield. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-06-17. สืบค้นเมื่อ 2020-05-03.
  69. 69.0 69.1 Gartner, Annelies; Roberts, Lizzie (2020-05-03). "How close are we to a coronavirus vaccine? Latest news on UK trials". The Telegraph. ISSN 0307-1235. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-04. สืบค้นเมื่อ 2020-05-03.
  70. "Landmark partnership announced for development of COVID-19 vaccine". University of Oxford. 2020-04-30. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-13. สืบค้นเมื่อ 2020-05-03.
  71. 71.0 71.1 Kuznia, Robert; Polglase, Katie; Mezzofiore, Gianluca (2020-05-01). "In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology". CNN. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-13. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
  72. Lee, Carol E; Welker, Kristen; Perlmutter-Gumbiner, Elyse (2020-05-01). "Health officials eyeing at least one of 14 potential coronavirus vaccines to fast-track". NBC News. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-11. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
  73. Griffith, Riley; Jacobs, Jennifer (2020-06-03). "White House Works With Seven Drugmakers in 'Warp Speed' Push". Bloomberg. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-06-03. สืบค้นเมื่อ 2020-06-04.
  74. "Fact-checking the battle for credit over Pfizer's vaccine announcement". CNN. สืบค้นเมื่อ 2020-11-13. Pfizer is one of various vaccine manufacturers participating in Operation Warp Speed as a supplier of a potential COVID-19 vaccine," Castillo said in an email. "While Pfizer did reach an advanced purchase agreement with the U.S. government, the company did not accept (Biomedical Advanced Research and Development Authority) funding for the research and development process. All the investment for R&D was made by Pfizer at risk. Dr. Jansen was emphasizing that last point.
  75. 75.0 75.1 "Draft landscape of COVID 19 candidate vaccines". World Health Organization. 2020-12-10. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11.
  76. 76.0 76.1 76.2 76.3 76.4 "An international randomised trial of candidate vaccines against COVID-19: Outline of Solidarity vaccine trial" (PDF). World Health Organization. 2020-04-09. เก็บ (PDF) จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-12. สืบค้นเมื่อ 2020-05-09.
  77. 77.0 77.1 Pallmann, P; Bedding, AW; Choodari-Oskooei, B; Dimairo, M; Flight, L; Hampson, LV; และคณะ (February 2018). "Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them". BMC Medicine. 16 (1): 29. doi:10.1186/s12916-018-1017-7. PMC 5830330. PMID 29490655.
  78. "Adaptive designs for clinical trials of drugs and biologics: Guidance for industry". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2019-11-01. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2019-12-13. สืบค้นเมื่อ 2020-04-03.
  79. McGrail, Samantha (2020-04-15). "Sanofi, GSK partner to develop adjuvanted COVID-19 vaccine". PharmaNewsIntelligence. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-09. สืบค้นเมื่อ 2020-05-04.
  80. 80.0 80.1 80.2 80.3 80.4 80.5 80.6 "COVAX: Ensuring global equitable access to COVID-19 vaccines". GAVI. 2020. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-09-25. สืบค้นเมื่อ 2020-08-28.
  81. "R&D Blueprint: A coordinated global research roadmap - 2019 novel coronavirus" (PDF). World Health Organization. 2020-03-01. เก็บ (PDF) จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-15. สืบค้นเมื่อ 2020-05-10.
  82. Jeong-ho, Lee; Zheng, William; Zhou, Laura (2020-01-26). "Chinese scientists race to develop vaccine as coronavirus death toll jumps". South China Morning Post. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-01-26. สืบค้นเมื่อ 2020-01-28.
  83. Wee, Sui-Lee (2020-05-04). "China's coronavirus vaccine drive empowers a troubled industry". The New York Times. ISSN 0362-4331. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-04. สืบค้นเมื่อ 2020-05-04.
  84. Simpson, Shmona; Kaufmann, Michael C.; Glozman, Vitaly; Chakrabarti, Ajoy (May 2020). "Disease X: accelerating the development of medical countermeasures for the next pandemic". The Lancet. Infectious Diseases. 20 (5): e108–e115. doi:10.1016/S1473-3099(20)30123-7. ISSN 1474-4457. PMC 7158580. PMID 32197097.
  85. 85.0 85.1 85.2 85.3 "Clinical Development Success Rates 2006-2015" (PDF). BIO Industry Analysis. June 2016. เก็บ (PDF) จากแหล่งเดิมเมื่อ 2019-09-12. สืบค้นเมื่อ 2020-03-23.
  86. Blackwell, Tom (2020-04-20). "COVID-19 vaccine researchers say pandemic lockdown placing many serious obstacles to their work". National Post. สืบค้นเมื่อ 2020-05-03.
  87. Chen, Justin (2020-05-04). "Covid-19 has shuttered labs. It could put a generation of researchers at risk". STAT. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-06. สืบค้นเมื่อ 2020-05-04.
  88. 88.0 88.1 88.2 88.3 88.4 88.5 88.6 Diamond, Michael S; Pierson, Theodore C (2020-05-13). "The challenges of vaccine development against a new virus during a pandemic". Cell Host and Microbe. doi:10.1016/j.chom.2020.04.021. PMC 7219397. PMID 32407708.
  89. 89.0 89.1 "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Government of the UK. 2020-12-02. สืบค้นเมื่อ 2020-12-02.
  90. 90.0 90.1 90.2 "Bahrain second in the world to approve the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine". Bahrain News Agency. 2020-12-04. สืบค้นเมื่อ 2020-12-09.
  91. 91.0 91.1 "UAE: Ministry of Health announces 86 per cent vaccine efficacy". Gulf News. สืบค้นเมื่อ 2020-12-09.
  92. 92.0 92.1 92.2 "Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Health Canada, Government of Canada. 2020-12-09. สืบค้นเมื่อ 2020-12-09.
  93. "Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use". Al Arabiya English. 2020-12-10. สืบค้นเมื่อ 2020-12-10.
  94. Thomas, Katie (2020-11-20). "F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away". The New York Times. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11.
  95. 95.0 95.1 "Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine". Reuters. 2020-12-11. สืบค้นเมื่อ 2020-12-12.
  96. "Kuwait authorizes emergency use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine". Arab News. 2020-12-13. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
  97. "Singapore approves use of Pfizer's COVID-19 vaccine". AP NEWS. 2020-12-14. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
  98. "Jordan approves Pfizer-BioNTech Covid vaccine". France 24. 2020-12-15. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
  99. "Oman issues licence to import Pfizer BioNTech Covid vaccine - TV". Reuters. 2020-12-15. สืบค้นเมื่อ 2020-12-16.
  100. "Arcsa autoriza ingreso al país de vacuna Pfizer-BioNTech para el Covid-19 - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria" (ภาษาสเปน). สืบค้นเมื่อ 2020-12-17.
  101. "Costa Rica authorizes Pfizer-BioNTech coronavirus vaccine". The Tico Times. 2020-12-16. สืบค้นเมื่อ 2020-12-16.
  102. "Panama approves Pfizer's COVID-19 vaccine - health ministry". Yahoo! Finance. สืบค้นเมื่อ 2020-12-16.
  103. "Chile approves Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine for emergency use". The Straits Times. 2020-12-17. สืบค้นเมื่อ 2020-12-17.
  104. "Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland" (Press release). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). 2020-12-19. สืบค้นเมื่อ 2020-12-19.
  105. "Qatar approves Pfizer and BioNTech COVID-19 vaccine emergency use". 2020-12-20.
  106. "Questions and Answers: COVID-19 vaccination in the EU". European Commission. 2020-12-21. สืบค้นเมื่อ 2020-12-21.
  107. Campbell, Denis (2020-12-16). "138,000 people in UK receive Covid vaccine in first week". The Guardian.
  108. 108.0 108.1 Thomas, Katie; LaFraniere, Sharon; Weiland, Noah; Goodnough, Abby; Haberman, Maggie (2020-12-12). "F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away". The New York Times. สืบค้นเมื่อ 2020-12-12.
  109. "FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). สืบค้นเมื่อ 2020-12-18.
  110. Oliver, Sara E.; Gargano, Julia W.; Marin, Mona; Wallace, Megan; Curran, Kathryn G.; Chamberland, Mary; และคณะ (December 2020). "The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 2020" (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 69 (5152). doi:10.15585/mmwr.mm695152e1.
  111. Lovelace Jr., Berkeley (2020-12-19). "FDA approves second Covid vaccine for emergency use as it clears Moderna's for U.S. distribution". CNBC. สืบค้นเมื่อ 2020-12-19.
  112. 112.0 112.1 "Vaccine Safety - Vaccines". vaccines.gov. US Department of Health and Human Services. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-04-22. สืบค้นเมื่อ 2020-04-13.
  113. 113.0 113.1 113.2 "The drug development process". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2018-01-04. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-02-22. สืบค้นเมื่อ 2020-04-12.
  114. 114.0 114.1 114.2 114.3 114.4 Cohen, Jon (2020-06-19). "Pandemic vaccines are about to face the real test". Science. 368 (6497): 1295–6. doi:10.1126/science.368.6497.1295. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-06-21. สืบค้นเมื่อ 2020-06-20.
  115. "How flu vaccine effectiveness and efficacy are measured". Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, US Department of Health and Human Services. 2016-01-29. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-07. สืบค้นเมื่อ 2020-05-06.
  116. "Principles of epidemiology, Section 8: Concepts of disease occurrence". Centers for Disease Control and Prevention, Center for Surveillance, Epidemiology, and Laboratory Services, US Department of Health and Human Services. 2012-05-18. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-04-06. สืบค้นเมื่อ 2020-05-06.
  117. "Clinical Trial of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Against COVID-19". ClinicalTrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. 2020-11-13. NCT04540419. สืบค้นเมื่อ 2020-11-17.
  118. "CanSinoBIO's COVID-19 vaccine 65.7% effective in global trials, Pakistan official says". Reuters. 2021-02-08. สืบค้นเมื่อ 2021-02-08.
  119. Zhu, Feng-Cai; Guan, Xu-Hua; Li, Yu-Hua; Huang, Jian-Ying; Jiang, Tao; Hou, Li-Hua; และคณะ (July 2020). "Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial" (PDF). Lancet. doi:10.1016/s0140-6736(20)31605-6. ISSN 0140-6736. Lay summary.
  120. "A Study of Ad26.COV2.S in Adults". ClinicalTrials.gov, US National Library of Medicine. 2020-08-04. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-09-16. สืบค้นเมื่อ 2020-08-23.
  121. "A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants". ClinicalTrials.gov. US National Library of Medicine. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-09-26.
  122. "Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial". jnj.com. 2021-01-29. สืบค้นเมื่อ 2021-01-29.
  123. Sadoff, J; Shukarev, G; Heerwegh, D; Truyers, C; Leroux-Roels, I; LeGars, M; และคณะ (January 2021). "Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine". New England Journal of Medicine. doi:10.1056/NEJMoa2034201. PMID 33440088.
  124. "AstraZeneca & Serum Institute of India sign licensing deal for 1 million doses of Oxford vaccine". The Economic Times. สืบค้นเมื่อ 2020-06-15.
  125. "Covid-19 vaccine: Serum Institute signs up for 100 million doses of vaccines for India, low and middle-income countries". The Financial Express. 2020-08-07.
  126. Walsh, Nick; Shelley, Jo; Duwe, Eduardo; Bonnett, William (2020-07-27). "The world's hopes for a coronavirus vaccine may run in these health care workers' veins". CNN. São Paulo. สืบค้นเมื่อ 2020-08-03.
  127. "Investigating a Vaccine Against COVID-19". ClinicalTrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. 2020-05-26. NCT04400838. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-10-11. สืบค้นเมื่อ 2020-07-14.
  128. "A Phase 2/3 study to determine the efficacy, safety and immunogenicity of the candidate Coronavirus Disease (COVID-19) vaccine ChAdOx1 nCoV-19". EU Clinical Trials Register (Registry). European Union. 2020-04-21. EudraCT 2020-001228-32. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-10-05. สืบค้นเมื่อ 2020-08-03.
  129. O'Reilly, Peter (2020-05-26). "A Phase III study to investigate a vaccine against COVID-19". ISRCTN (Registry). doi:10.1186/ISRCTN89951424. ISRCTN89951424.
  130. "A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19". ClinicalTrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. 2020-05-12. NCT04383574. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-08-23. สืบค้นเมื่อ 2020-08-26.
  131. 131.0 131.1 "Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK - The Lancet". สืบค้นเมื่อ 2020-12-09.
  132. Folegatti, Pedro M; Ewer, Katie J; Aley, Parvinder K; Angus, Brian; Becker, Stephan; Belij-Rammerstorfer, Sandra; และคณะ (July 2020). "Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial" (PDF). Lancet. doi:10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Lay summary.
  133. Chen, Wei; Al Kaabi, Nawal (2020-07-18). "A Phase III clinical trial for inactivated novel coronavirus pneumonia (COVID-19) vaccine (Vero cells)". Chinese Clinical Trial Registry. สืบค้นเมื่อ 2020-08-15.
  134. Xia, S; Duan, K; Zhang, Y; Zhao, D; al., et (2020-08-13). "Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials". JAMA. 324 (10): 951–960. doi:10.1001/jama.2020.15543. PMC 7426884. PMID 32789505.
  135. "An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers - Full Text View - ClinicalTrials.gov". clinicaltrials.gov (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2020-11-26.
  136. "Safety and Immunogenicity Study of Inactivated Vaccine for Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19) (Renqiu)". ClinicalTrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. 2020-05-12. NCT04383574. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-10-11. สืบค้นเมื่อ 2020-07-14.
  137. "Clinical Trial of Efficacy and Safety of Sinovac's Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine in Healthcare Professionals (PROFISCOV)". ClinicalTrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. 2020-07-02. NCT04456595. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-10-11. สืบค้นเมื่อ 2020-08-03.
  138. PT. Bio Farma (2020-08-10). "A Phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-COV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years in Indonesia". Registri Penyakit Indonesia. สืบค้นเมื่อ 2020-08-15.
  139. "Turkish official says CoronaVac vaccine 91.25% effective". ABC News. Associated Press. สืบค้นเมื่อ 2020-12-28.
  140. Soeriaatmadja, Wahyudi (2021-01-11). "Indonesia grants emergency use approval to Sinovac's vaccine, local trials show 65% efficacy". The Straits Times. สืบค้นเมื่อ 2021-01-11.
  141. "CoronaVac's Overall Efficacy in Brazil Measured at 50.4%". Bloomberg. 2021-01-12. สืบค้นเมื่อ 2021-01-12.
  142. Zhang, Yanjun; Zeng, Gang; Pan, Hongxing; Li, Changgui; Hu, Yaling; Chu, Kai; Han, Weixiao; Chen, Zhen; Tang, Rong; Yin, Weidong; Chen, Xin; Hu, Yuansheng; Liu, Xiaoyong; Jiang, Congbing; Li, Jingxin; Yang, Minnan; Song, Yan; Wang, Xiangxi; Gao, Qiang; Zhu, Fengcai (2020-11-17). "Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial". The Lancet Infectious Diseases (ภาษาอังกฤษ). 0. doi:10.1016/S1473-3099(20)30843-4. ISSN 1473-3099. S2CID 227099817. PMID 33217362.
  143. "Briefing with Deputy Prime Minister Tatyana Golikova, Health Minister Mikhail Murashko and Head of Rospotrebnadzor Anna Popova". Government of Russia. 2021-01-18. สืบค้นเมื่อ 2021-02-20.
  144. "У участников испытаний вакцины центра Чумакова не выявили нежелательных реакций" (ภาษารัสเซีย). Interfax. 2020-12-15.
  145. 145.0 145.1 145.2 "Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of "EpiVacCorona" Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona)". ClinicalTrials.gov. United States National Library of Medicine. 2020-09-22. NCT04368988. สืบค้นเมื่อ 2020-11-16.
  146. "Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19". clinicaltrials.gov. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-09-12. สืบค้นเมื่อ 2020-09-11.
  147. Logunov, DY; Dolzhikova, IV; Shcheblyakov, DV; Tukhvatulin, AI; Zubkova, OV; Dzharullaeva, AS; และคณะ (February 2021). "Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia". The Lancet. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. ISSN 0140-6736. PMC 7852454. PMID 33545094.
  148. Logunov, Denis Y; Dolzhikova, Inna V; others (2020). "Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia". The Lancet. 396 (10255): 887–97. doi:10.1016/s0140-6736(20)31866-3. ISSN 0140-6736. PMC 7471804. PMID 32896291. S2CID 221472251.
  149. "A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19". ClinicalTrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. 2020-07-14. NCT04470427. สืบค้นเมื่อ 2020-07-27.
  150. Palca, Joe (2020-07-27). "COVID-19 vaccine candidate heads to widespread testing in U.S." NPR. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-08-03. สืบค้นเมื่อ 2020-07-27.
  151. "Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine". National Institutes of Health (NIH). 2020-11-15.
  152. Baden, L; Essink, B; Kotloff, K; Frey, S; Novak, R; Diemert, D; และคณะ (December 2020). "Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine". New England Journal of Medicine. doi:10.1056/NEJMoa2035389. PMID 33378609.
  153. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (2020-12-03). "Phase I, Open-Label, Dose-Ranging Study of the Safety and Immunogenicity of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) in Healthy Adults".
  154. "Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older". ClinicalTrials.gov. สืบค้นเมื่อ 2020-12-19.
  155. Widge, Alicia T.; Rouphael, Nadine G.; Jackson, Lisa A.; Anderson, Evan J.; Roberts, Paul C.; Makhene, Mamodikoe; และคณะ (2020-12-03). "Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination". New England Journal of Medicine. Massachusetts Medical Society. doi:10.1056/nejmc2032195. ISSN 0028-4793.
  156. Jackson, LA; Anderson, EJ; Rouphael, NG; Roberts, PC; Makhene, M; Coler, RN; และคณะ (July 2020). "An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report". New England Journal of Medicine. 383 (20): 1920–1931. doi:10.1056/NEJMoa2022483. PMC 7377258. PMID 32663912. Lay summary.
  157. Jackson, LA; Anderson, EJ; Rouphael, NG; Roberts, PC; Makhene, M; Coler, RN; และคณะ (July 2020). "An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report Supplementary appendix". New England Journal of Medicine. doi:10.1056/NEJMoa2022483. PMID 32663912.
  158. "Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Adults". ClinicalTrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. 2020-04-30. NCT04368728. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-10-11. สืบค้นเมื่อ 2020-07-14.
  159. "A Multi-site Phase I/II, 2-Part, Dose-Escalation Trial Investigating the Safety and Immunogenicity of four Prophylactic SARS-CoV-2 RNA Vaccines Against COVID-19 Using Different Dosing Regimens in Healthy Adults". EU Clinical Trials Register (Registry). European Union. 2020-04-14. EudraCT 2020-001038-36. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-04-22. สืบค้นเมื่อ 2020-04-22.
  160. "Pfizer and BioNTech Announce Publication of Results from Landmark Phase 3 Trial of BNT162b2 COVID-19 Vaccine Candidate in The New England Journal of Medicine". Pfizer. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11 – โดยทาง Business Wire.
  161. Lovelace Jr., Berkeley (2020-11-18). "Pfizer says final data analysis shows Covid vaccine is 95% effective, plans to submit to FDA in days". CNBC (ภาษาอังกฤษ).
  162. "Pfizer and BioNTech Announce Publication of Results from Landmark Phase 3 Trial of BNT162b2 COVID-19 Vaccine Candidate in The New England Journal of Medicine". Pfizer. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11 – โดยทาง Business Wire.
  163. "FDA Review of Efficacy and Safety of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Request". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2020-12-10. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11.   บทความนี้รวมเอาเนื้อความจากแหล่งอ้างอิงนี้ ซึ่งเป็นสาธารณสมบัติ
  164. Tiggle, Nick (2020-12-09). "Covid-19 vaccine: Allergy warning over new jab". BBC News. สืบค้นเมื่อ 2020-12-09.
  165. Mulligan, Mark J.; Lyke, Kirsten E.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Raabe, Vanessa; Bailey, Ruth; Swanson, Kena A.; Li, Ping; Koury, Kenneth; Kalina, Warren; Cooper, David; Fontes-Garfias, Camila; Shi, Pei-Yong; Türeci, Özlem; Tompkins, Kristin R.; Walsh, Edward E.; Frenck, Robert; Falsey, Ann R.; Dormitzer, Philip R.; Gruber, William C.; Şahin, Uğur; Jansen, Kathrin U. (October 2020). "Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults". Nature. 586 (7830): 589–593. doi:10.1038/s41586-020-2639-4. PMID 32785213. S2CID 221126922.
  166. "COVID-19 vaccine tracker (Choose vaccines tab, apply filters to view select data)". Milken Institute. 2020-12-08. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11. Lay summary.
  167. "Evaluation of the Safety and Immunogenicity of a SARS-CoV-2 rS (COVID-19) Nanoparticle Vaccine With/Without Matrix-M Adjuvant". ClinicalTrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. 2020-04-30. NCT04368988. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-07-14. สืบค้นเมื่อ 2020-07-14.
  168. "A Study Looking at the Effectiveness, Immune Response, and Safety of a COVID-19 Vaccine in Adults in the United Kingdom - Full Text View - ClinicalTrials.gov". สืบค้นเมื่อ 2020-11-22.
  169. Yengkhom, Sumati (2020-11-23). "Three Kolkata institutes queue up for corona vaccine trials | Kolkata News - Times of India". The Times of India.
  170. "A Study Looking at the Efficacy, Immune Response, and Safety of a COVID-19 Vaccine in Adults at Risk for SARS-CoV-2". ClinicalTrials.gov. สืบค้นเมื่อ 2020-12-30.
  171. Keech, C; Albert, G; Cho, I; Robertson, A; Reed, P; Neal, S; Plested, JS; Zhu, M; Cloney-Clark, S; Zhou, H; Smith, G; Patel, N; Frieman, MB; Haupt, RE; Logue, J; McGrath, M; Weston, S; Piedra, PA; Desai, C; Callahan, K; Lewis, M; Price-Abbott, P; Formica, N; Shinde, V; Fries, L; Lickliter, JD; Griffin, P; Wilkinson, B; Glenn, GM (September 2020). "Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine". The New England Journal of Medicine. doi:10.1056/NEJMoa2026920. PMC 7494251. PMID 32877576.
  172. "Drug and vaccine authorizations for COVID-19: List of applications received". Health Canada, Government of Canada. 2020-12-09. สืบค้นเมื่อ 2020-12-09.
  173. "EMA starts rolling review of Novavax's COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373)". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 2020-12-01. สืบค้นเมื่อ 2021-02-04.
  174. "A Phase III Clinical Trial to Determine the Safety and Efficacy of ZF2001 for Prevention of COVID-19". ClinicalTrials.gov.
  175. Pinghui, Zhuang (2020-11-20). "Fifth Chinese Covid-19 vaccine candidate ready to enter phase 3 trials". South China Morning Post. สืบค้นเมื่อ 2020-12-26.
  176. Ying, Teoh Pei (2020-12-07). "MYEG to conduct phase 3 clinical trial for China's Covid-19 vaccine in Msia | New Straits Times". New Straits Times. สืบค้นเมื่อ 2020-12-28.
  177. "A Randomized, Blinded, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Recombinant New Coronavirus Vaccine (CHO Cell) With Different Doses and Different Immunization Procedures in Healthy People Aged 18 to 59 Years". ClinicalTrials.gov. United States National Library of Medicine. 2020-07-10. NCT04466085. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-07-28. สืบค้นเมื่อ 2020-08-26.
  178. 178.0 178.1 "A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of Vaccine CVnCoV in Healthy Adults". ClinicalTrials.gov, US National Library of Medicine. 2020-06-26. NCT04449276. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-10-11. สืบค้นเมื่อ 2020-07-14.
  179. "COVID-19". CureVac. สืบค้นเมื่อ 2020-12-21.
  180. "COVID-19: A Phase 2b/3, Randomized, Observer-Blinded, Placebo Controlled, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Investigational SARS-CoV-2 mRNA Vaccine CVnCoV in Adults 18 Years of Age and Older". EU Clinical Trials Register. 2020-11-19. 2020-003998-22. สืบค้นเมื่อ 2020-12-19.
  181. "A Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of Vaccine CVnCoV in Healthy Adults". ClinicalTrials.gov. 2020-08-17. NCT04515147. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-08-23. สืบค้นเมื่อ 2020-08-28.
  182. "EMA starts rolling review of CureVac's COVID-19 vaccine (CVnCoV)". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 2020-12-01. สืบค้นเมื่อ 2021-02-12.
  183. "A prospective, randomized, adaptive, phase I/II clinical study to evaluate the safety and immunogenicity of Novel Corona Virus -2019-nCov vaccine candidate of M/s Cadila Healthcare Limited by intradermal route in healthy subjects". ctri.nic.in (Registry). Clinical Trials Registry India. 2020-12-15. CTRI/2020/07/026352. เก็บ จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-22.
  184. "Coronavirus | Zydus Cadila gets DCGI nod to initiate Phase-3 clinical trials for COVID-19 vaccine". The Hindu. 2021-01-03.
  185. "DBT-BIRAC supported indigenously developed DNA Vaccine Candidate by Zydus Cadila, approved for Phase III clinical trials". pib.gov.in. Press Information Bureau. 2021-01-03.
  186. Rawat, Kajal; Kumari, Puja; Saha, Lekha (2020-11-24). "COVID-19 vaccine: A recent update in pipeline vaccines, their design and development strategies". European Journal of Pharmacology: 173751. doi:10.1016/j.ejphar.2020.173751. ISSN 1879-0712. PMC 7685956. PMID 33245898.
  187. Thacker, Teena. "Zydus Cadila to test ZyCoV-D on 30,000 patients in Phase-3 trials". The Economic Times. สืบค้นเมื่อ 2020-12-16.
  188. "GSK, Medicago launch phase 2/3 clinical trials of plant-derived COVID-19 vaccine". PMLive (ภาษาอังกฤษ). 2020-11-13. สืบค้นเมื่อ 2020-11-16.